1月31日，湖北省药监局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（以下简称《措施》），旨在打造更优营商环境，促进生物医药产业创新发展，涵盖药械创新、产业转移、医药外贸、优化注册等方面。

在药械创新研发方面，《措施》提出要建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，湖北省进入优先审批通道医疗器械2件，均为二类产品。

为促进湖北省生物医药产业创新发展，《措施》提出通过采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至湖北省或设立第二总部，进一步引导产业向鄂转移。对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。

此外，《措施》明确要支持医药外贸发展，支持湖北省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证，世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。

在产学研医对接方面，《措施》提出搭建政产学研医平台，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。

在优化许可检查机制和检验服务方面，对一年内在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查；省器械院开辟“研检同行”通道，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等领域的检验能力。支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。

粉丝福利

众成医械研究院整理了最新2022年度数据盘点，涵盖医疗器械产品、贸易、融资、招投标等独家数据，关键词回复“年度数据”，即可免费获取

66 66 66 66