ESMO公布的中期分析数据显示[8]，DS-8201组盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中位PFS尚未达到，而T-DM1组为6.8个月，PFS的风险比（HR）仅为0.28，P=7.8x10-22，这在既往乳腺癌临床研究中史无前例。疾病进展和死亡风险降低72%。预估的12个月PFS率分别为75.8%和34.1%。研究者评估的mPFS具有相似的获益（25.1个月vs7.2个月，HR=0.27，P=6.5x10-24）。

总体而言，DS-8201显示出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。并且DS-8201的ORR高达79.7%，其中完全缓解率（CR）高达16.1%，相比T-DM1的ORR仅为34.2%，CR仅为8.7%，同样具有显著优势。计划的期中分析显示出较强的OS获益趋势。DS-8201组估计的12个月的OS率为94.1%(95%CI90.3%-96.4%)，T-DM1组为85.9%(95%CI80.9%-89.7%)，HR=0.5546（95%CI0.3587-0.8576；P=0.007172未超过预先规定的显著性边界

一、优赫得DS8201（Enhertu）适应症

目前Enhertu已经向中国已经获批上市，希望早日广谱临床应用。

2022年3月25日正式在香港注册成功

经阿斯利康与第一三共通知2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。

1、乳腺癌

整体缓解率：59.5%~60.9%

缓解持续时间：14.8~20.7个月

2、非小细胞肺癌

整体缓解率：54.9%~61.9%

中位无进展生存期：8.2~14个月

3、胃癌

整体缓解率：40.5%

中位缓解持续时间：11.3个月

中位无进展生存期：5.6个月

中位总生存期：12.5个月

二、临床试验申请

组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC

受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗

经证实的合格HER2外显子19或20突变

必须获取肿瘤组织样本，送至中心实验室进行检测

至少有一个根据RECIST1.1标准判断的可测量的病灶

第一三共宣布已向EMA提交Enhertu，T-Dxd作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由CHMP开始科学审查程序。

最常见的3级或3级以上治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症（13.7%）、贫血（8.1%）、白细胞减少症（6.5%）、疲乏（7.5%）、血小板减少症（5.1%）、恶心（4.6%）、转氨酶升高（3.2%）、食欲减退（2.4%）、呕吐（1.3%）和腹泻（1.1%）。根据独立裁定委员会得出的结论，间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎的发生率与T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌临床试验中的观察结果一致，5级ILD发生率较低。总体而言，经独立裁定委员会确定，12.1%的患者被证实患有治疗相关ILD或非感染性肺炎。大多数ILD事件（10%）主要为低级别事件（1级（3.5%）或2级（6.5%）），报告5例3级事件（1.3%）以及3例5级事件（0.8%）无4级事件。