发表于 2019-04-26 18:00:34 股吧网页版
读懂什么是原料药、原研药和仿制药



1、原料药
原料药是正常药剂的上游,严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。在国内的有些原料药,其实是几个人关起门来自己合成的,因为药品的化学分子式都是公开的,有了这个化学式,只要稍微懂一点化学知识的人,都可以把它合成出来。然而自制制剂因辅料、压片等的差异,存在崩解溶出过早或过晚的可能,如过早则会造成对食管、胃的粘膜刺激,过晚则在胃部吸收不全,进入肠道pH环境不易吸收,药物剂量难以达到,很可能影响其治疗效果。很多患者因为价格因素或国内无法否买原研药而使用原料药,这种情况可能会出现不但未发挥药效,还因为使用不当造成其他不良结果。靶向药物更不能直接服用原料药了,靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤,裸服靶向原料药的话,药物只会按正常的消化过程在体内运转,而不会定向转运至患病部位。


2、原研药
在中国称为正版药,但是在欧美国家它叫原研药,即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。原研药需要花费短则5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以其一上市价格就很高,这也是有原因的。原研药上市一般要经过的步骤:立项(4个月);临床前研究(9-24个月);临床研究申请(大于1年);临床试验批件;临床研究(3-5年);生产申请(1年-n年);受理通知书后审核和现场考察;获批生产上市(约6个月);监测期。这也是为什么正版药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。


3、仿制药

指与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。国内因为对肿瘤药品的专利权保护,很难看到国内有肿瘤仿制药。但世界仿制大国印度,却因为创立了药物专利强制需求证书,对欧美等制药公司的知识产权选择直接无视,进而对一些肿瘤药物进行仿制和销售,并且价格与正版药物差价甚远。印度的法律规定本国的药企可以仿制全球的药品用于本国公民,连美国FDA也批准了印度650家药企可以仿制药品出口到欧美国家。比如一些抗肿瘤药物,正版售价几万元,很多普通家庭想用药,但心有余而力不足,家庭经济负担不起药物的支出。而仿制药,平均售价几千元左右,为很多家庭带来了希望,但是,印度也有假药。假药一般是外国人去到印度,开个小的非法加工厂,生产假药再卖给中国。所以大家在选择仿制药的同时,一定要选择合法合规的海外就医机构或公司,如果可以最好是本人亲自去印度就医后凭处方开药,或者谨慎选择有去印度的病友帮忙购买,这都是确保药品安全的方法之一。


4、创新药
“创新药”是指具有自主知识产权的药物,是一类创新性药物,它是在已有药物的基础上做一些改进,比如通过结构修饰,使药物的生物利用率更高。相对于“原研药”和“仿制药”而言,“创新药”强调新颖的化学结构或新的治疗用途,并且能够打破“原研药”的专利壁垒。近年来,我国创新药经过多年探索已经进入飞速发展时期,正在开拓一条“原料药—仿制药—仿创药—自主创新药”的发展路径,主要分为自主研发、生产外包、并购合资这三种模式。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中,专门有"重大新药创制专项",目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物,降低对国外新药的依赖。随着我国对知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益。


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