百济神州国内竞争格局及竞争对手

（一）行业内主要企业及与同行业可比公司的对比分析

百济神州是一家全球性生物科技公司，拥有第一个中国自主研发并获美国 FDA 批准上市的抗癌新药。目前与公司业务发展阶段类似的、在抗肿瘤药物领域有布局的国内创新药物企业主要包括信达生物、君实生物、贝达药业、复宏汉霖和康方生物等，上述企业均有创新药产品获批上市或处于研发后期阶段，拥有一定的创新研发实力。 公司与上述公司在市值与产品方面进行比较的具体情况如下：

信达生物01801，H股，已上市或已获批产品数量4个，临床III期或已提交上市申请产品数量6个，临床II期产品数量6个，临床I期产品数量11个。

君实生物01877、688180，H股+A股，已上市或已获批产品数量1个，临床III期或已提交上市申请产品数量3个，临床II期产品数量3个，临床I期产品数量9个。

贝达药业300558，A股，已上市或已获批产品数量2个，临床III期或已提交上市申请产品数量2个，临床II期产品数量2个，临床I期产品数量14个。

复宏汉霖02696，H股，已上市或已获批产品数量3个，临床III期或已提交上市申请产品数量2个，临床II期产品数量2个，临床I期产品数量12个。

康方生物09926，H股，已上市或已获批产品数量0个，临床III期或已提交上市申请产品数量2个，临床II期产品数量6个，临床I期产品数量2个。

百济神州06160、688235，美股+H股+A股，已上市或已获批产品数量10个，临床III期或已提交上市申请产品数量4个，临床II期产品数量9个，临床I期产品数量24个。

（二）公司竞争优势与劣势

公司自成立以来，一直注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子靶向及肿 瘤免疫治疗药物，致力于成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者。通过全方位一体化的创新药开发能力，公司已成功开发出多款国内外领先的创新药产品，体现了公司的创新药物研发能力。公司还是国内少数具备开发创新药物在国内外同步上市能力的公司，已成为全球性的生物科技公司。

公司的主要竞争优势和劣势如下：

1、竞争优势

（1）拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司 自 2010 年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球性生物科技公司，拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等创新药开发全周期的能力。

公司拥有强大的临床前研究能力。公司拥有一支超过 650 人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将 11 款临床前药物候选物推进到临床阶段。公司自主研发的药物候选物在临床前数据中体现了产品差异性，具有成为潜在同类最优（Best-in-class）产品的潜力。此外，公司也在积极研发潜在同类首创（First-in-class）候选药物。目前公司的临床前研究项目高达超过 50 个，其中多个为具有成为同类首创潜力的研究项目。在药物研究方面，公司的科学顾问委员会为公司提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科 学院外籍院士王晓东博士领导。此外，公司还与中国重要的癌症中心建立牢固的合作关系，以开发针对特定癌症的药品组合。 公司已建立全球化的临床开发能力，较国内其他生物科技公司更加成熟。公司拥有超过 2,100 人组成的全球临床开发团队，其中超过 1,000 人在中国，同时在美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局。截至 2021 年 9 月，公司在超过 40 个国家和地区执行超过 95 项计划中或正在进行的临床试验，包括 38 项 III 期或潜在注册可用的临床试验。公司临床开发运营遵循国际标 准，所有数据及临床试验设计均符合 ICH 国际标准。公司的全球临床开发能力使公司能够布局更加广泛的适应症领域，更高效地推进在研产品的临床进展，结合中国及全球的临床开发拓展全球市场，进而将临床开发项目转化为重大的商业机遇。 公司已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。公司已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。公司按照美国、欧盟及中国监管规定的设计标准在苏州建立了多功能产业化基地，包括年产量约 1 亿片/粒的小分子药物生产基地及 500 升规模的中试生物制剂生产设施。2021 年 7 月，苏州小分子创新药物产业化基地项目正式启动奠基。一期工程建设面积超过 50,000 平方米，具有 6 亿片/粒产能，预计 2023 年完成建设。建设完成后基地的规划总产能将使发行人在中国的小分子生产产能在当前基础上最高提升 6 倍。此外，公司正在广州建设具有世界领先水平的大分子生物药生产基地，总面积超过 100,000 平方米。生产基地一期及二期工厂已分别于 2019 年 9 月和 2020 年 12 月落成，目前建成产能达 24,000 升的生物制剂生产设施，三期工厂计划产能为 40,000 升，预计 2022 年底前建设完成，落成后总产能可达 64,000 升。未来，广州生产基地产能预计将超过 120,000 升，最高可达到 200,000 升。2021 年 4 月，中国国家药监局批准广州生产基地一期工厂 8,000 升产能用于为中国市场生产和供应百泽安。海外方面，公司正在计划于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。公司已签署场地购买协议，并正在计划使用自有现金、现金等价物及投资及/或其他可行的融资资金建设该生产基地，并计划从当地人才储备中招募数百名新员工，以推进持续发展。取决于场地购买协议的交易完成和相关申请获批，该基地预计于 2023 年年中完成建设。公司也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产 BRUKINSA（百悦泽），以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。勃林格殷格翰中国的生产基地新增两座 2,000 升生物反应器，为百泽安在中国适应症的不断拓展提供产能支持。 公司已在中国和美国建立商业化团队。公司的中国商业化团队超过 3,100 人，处于商业化阶段的产品包括自主研发的百悦泽 （BRUKINSA）、百泽安和百汇泽，自百时美施贵宝引进的瑞复美、维达莎 及 ABRAXANE，自安进引进的安加维、倍利妥和凯洛斯、自 EUSA 引进的凯泽百等 10 款产品。通过与新基合作，公司自 2017 年起即开始进行药物销售，与领先的医院、关键意见领袖和医疗专业人士建立了深入的联系，为公司后续自主研发产品的商业化奠定了坚实基础。公司在美国也已建立超过 150 人的商业化团队，进行 BRUKINSA（百悦泽）的销售。公司各销售团队的负责人拥有多年肿瘤领域高级管理经验，曾于多家跨国药企担任肿瘤药品销售主管。

（2）自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场

公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。 百悦泽（BRUKINSA）为公司自主研发的潜在同类最优的第二代 BTK 小 分子抑制剂。百悦泽（BRUKINSA）具有已获证实的临床疗效和安全性，自 2019 年以来，已于中国、美国、加拿大、阿联酋、以色列、智利、巴西、新加坡、澳大利亚、俄罗斯等多地获批，在法国获临时使用许可100。截至 2021 年 11 月 4 日，百悦泽（BRUKINSA）针对多项适应症已在全球范围内开展了 35 项 单药治疗或联合治疗的临床试验，包括 10 项注册性或潜在注册可用临床试验， 共计入组超过 3,900 名患者。百悦泽（BRUKINSA）具有巨大的商业潜力，其所处 BTK 抑制剂市场增长迅速，根据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内， BTK 抑制剂在 2025 年全球市场规模将达到 200 亿美元；中国 BTK 抑制剂市场 规模预计将于 2025 年增长至 131 亿元人民币。2021 年上半年百悦泽 （BRUKINSA）销售额超过 4.1 亿元。 百泽安为公司自主研发的抗 PD-1 单抗产品，该产品为人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗。百泽安已于中国获批用于五项适应症，并有四项 NDA 申请已获中国国 家药监局受理，并已于美国提交替雷利珠单抗在海外的首个上市申请。截至 2021 年 11 月 4 日，百泽安已针对多项适应症开展 48 项单药治疗及联合治疗的临床 试验，包括 22 项注册性或潜在注册可用临床试验，共入组超过 8,800 名患者， 包括海外入组患者超过 2,600 名。作为广谱抗癌产品，百泽安所属 PD-1 单抗拥 有巨大的市场潜力，全球 PD-1/PD-L1 单抗市场预计于 2025 年达到 626 亿美元。 中国 PD-1/PD-L1 市场规模预计将于 2025 年达到 519 亿元人民币，从 2020 年到 2025 年的复合增长率为 30.5%。百泽安自 2020 年 3 月正式开始销售至 2021 年 6 月底，已累计实现超过 19 亿元的销售收入。 百汇泽是公司自主研发的一款小分子 PARP 抑制剂。百汇泽于 2021 年 5月获得中国国家药监局附条件批准101上市。公司在全球范围内已开展了 12 项帕 米帕利单药治疗及联合用药的临床试验，包括 2 项注册性临床试验，共入组超过 1,300 名患者，包括海外入组患者超过 700 名。在全球范围内，PARP 抑制剂市 场增长迅速。预计在未来，这一市场规模将以 38.3%的复合年增长率在 2025 年 达到 123 亿美元。中国 PARP 抑制剂市场迅速增长，预计将以 60.3%的复合年增长率于 2025 年增长到约人民币 147 亿元。 未来，公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在 研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。

（3）储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长

除已获批的百悦泽（BRUKINSA）、百泽安和百汇泽外，公司还有 8 款 自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物。 公司早期临床阶段自主研发药物包括 ociperlimab（抗 TIGIT 单抗）、lifirafenib （RAF 抑制剂）、BGB-11417（Bcl-2 小分子抑制剂）、BGB-A445（OX40 激动性 抗体）、BGB-15025（HPK1 抑制剂）等 8 款产品，公司正在就其开展单药或联合临床试验，并积极探索与百悦泽（BRUKINSA）、百泽安等核心产品的联合用药潜力。公司还有超过 50 项正在进行的临床前研究项目，其中多个具有同类首创的潜力，上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。

（4）与全球知名医药公司达成战略合作 公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素。截至 2021 年 11 月 4 日，公司已自合作伙伴引入 9 款授权商业化产品和 28 款102临床研发阶段产品。2017 年，公司与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广已获批癌症治疗药物瑞复美、维达莎以及ABRAXANE。公司于 2019 年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月，公司与 EUSA 订立合作协议，授权公司在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百 的权利。此外，公司积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发 及商业化。2021 年，公司与诺华达成开发和商业化抗 PD-1 单抗替雷利珠单抗。 诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家与公司共同开发、生产和商业化 替雷利珠单抗。此外，截至 2021 年 11 月 4 日，公司还与 Mirati、SpringWorks、 Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly、百奥泰、丹序生 物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性 抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作， 公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。

（5）经验丰富、远见卓识的全球化管理团队 公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发 生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床 前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。公司的创始人王晓东博士是倍受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。公司的联合创始人、首席执行官及董 事会主席 John V. Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁，拥有超过 25 年的制药行业经验。具有深厚行业知识的高级管理团队是公司的核心竞争力之一， 拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及 商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。

2、竞争劣势

（1）产品商业化时间较短，尚未实现盈利

公司已上市的自主研发产品仅有百悦泽 （BRUKINSA）、百泽安和百汇泽，且获批时间较短；商业化阶段的授权引进，公司已上市的自主研发产品仅有百悦泽 （BRUKINSA）、百泽安和百汇泽，且获批时间较短；商业化阶段的授权引进产品共有 7 款，且需要与相关合作伙伴进行销售利润分成。上述商业化阶段产品 产生的收入和利润尚不能支持公司在其他在研产品方面的投入。如果未来竞争对手开发出效果更优、价格更低的同类产品，可能会对公司的生产经营带来不利影响。

（2）全球业务规模扩大带来的管理挑战 截至 2021 年 6 月 30 日，公司在亚洲、北美、欧洲共设立 10 余个研发中心 或办公室，在全球拥有 6,449 名员工，以支持公司的全球化研发、临床试验开展 和商业化活动。未来随着公司产品的不断获批、临床进度的持续推进和产品管线 的进一步扩充，公司业务规模将呈现持续快速增长，对公司在战略规划、全球架 构设置、企业文化建设、资源配置、运营管理、内部控制等方面的管理水平提出 更高的要求。

（3）持续资金投入需求 截至本招股说明书签署日，公司尚未实现盈利，且存在大额未弥补亏损。公司正在全球范围内进行超过 100 项临床试验的开发，同时正寻求与更多全球合作 伙伴的战略合作，持续推动产品研发进度、拓展产品种类。预计未来公司药品研 发仍需要较大研发费用投入，由此将带来较大的资金投入压力。