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2010-02-26： 国食药监办[2010]395号关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知。对于因药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种和长期不生产的品种，以及安全风险大的品种，通过评价后，达不到要求的都予以淘汰。这７个技术原则具体包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）》《中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）》。

中药注射剂是中国特有的药品剂型，它是基于经过几千年验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药确切疗效的基础上，具有药效迅速、作用可靠的优点，拓展了中药的使用范围，因此发展非常迅猛，在临床中应用广泛，成为中药现代化的一个发展方向。中药注射剂在使用过程中确实出现了一些问题，关键是我们怎么看待这些问题。从产业的发展来看，现在所出现的问题，都是发展中的问题。中药注射剂的不良事件大多发生在医疗技术水平低、条件差的乡镇农村和基层医院，这充分证明中药注射剂的临床应用亟待规范。

中药粉针剂是中药注射剂的第二代剂型，是中药注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。凡对热不稳定或在水中易分解失效的药物，由于不能制成水溶液性注射液或不适宜加热灭菌，均需要制成粉针剂。
中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，是将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，改善了对热不稳定或在水中易分解失效的注射剂的稳定性，提高了产品的质量，但对中药粉针剂的生产条件、设备、人员要求较高，一般在水溶液中稳定的药物没必要制成粉针剂。其中仔细分析粉针主要在在第一代剂型水针剂的基础上进行了四个方面的升级和技术突破，使其安全性和疗效均有了显著的提升。一是剂型升级，从水针剂升级为粉针剂，其稳定性增加了很多倍；二是质量标准显著提升，粉针剂质量标准要求项远多于水针剂；其中在有效成分含量方面，粉针剂采用定量检测技术，总成分含量及主要有效成分含量最高可达到水针剂5倍以上。三是采用了现代中药提取技术，全程DCS系统及工艺参数数字化自动控制，保证了主要成分提取的高度精确化，可确保每一支中药粉针剂的品质如一。四是采用目前中药领域最先进的质量检测技术--指纹图谱技术，将每一组产品和标准图谱进行对照检测，可以保证产品质量的均一、稳定。

根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品，另一类是无菌分装制品 医学教 育网收集整理。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无菌条件下立即灌入相应的容器中，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装，密封即得。

目前，我国已有国家标准的粉针剂有注射用双黄连（冻干）、注射用血栓通（冻干）、注射用血塞通（冻干）、注射用脑心康（冻干）、注射用蜂毒（冻干）、注射用灯盏花素、注射用丹参、注射用益气复脉(冻干)和注射用清开灵等。企业有天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351) 和康缘药业(600557)等公司。

参考：

1、中药粉针的试制及其与水针的质量对比研究《南京中医药大学学报》1995年第11卷第2期

www.eastmoney.com/s/blog_3d07b33a01012ev5.html