最新消息:抗疫物资收紧这些公司了解一下
盘中11:00最新消息:抗疫物资出口收紧,仅欧盟、美国认证没有中国注册不能再出口。
梳理发现,华大基因、民德生物、圣湘生物、迈克生物、万孚生物、达安基因等上市公司的检测 ,试剂兼有国内以及欧洲(或美国)双重资格认证。
西陇科学对财联社表示,产品有欧盟资格,但没有在国内销售,后续销售政策或调整。
三诺生物表示,检测试剂盒会按资质要求在国内积极报批。
这件事的导火索是易瑞生物引发的,“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”
最近有很多媒体报道,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。虽然在3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。 但是据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。这就对整个中国关于抗疫物资在国际上的声誉产生负面的影响。
所以现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。
3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,
以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,
企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表, 2.证明性文件, 3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。当前国内有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。
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