通化东宝:参股公司厦门特宝重磅新药聚乙二醇干扰素-2b注射液获批

研报国金证券2016-09-20 15:30

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1.厦门特宝是国内首个获批聚乙二醇干扰素-2b注射液的厂家:干扰素不直接杀伤或抑制病毒,而是通过与周围未感染的细胞上的相关受体作用激发细胞合成新的多种效应蛋白从而起到抗病毒作用,但对已被感染的细胞没有帮助。同时干扰素还能增强淋巴细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞(NK细胞)的活力来发挥免疫调节及抗肿瘤作用。

目前全球长效干扰素产品主要包括罗氏的派罗欣(聚乙二醇干扰素-2a)和先灵葆雅(默沙东)的佩乐能(聚乙二醇干扰素-2b),厦门特宝的派格宾原研药为佩乐能。默沙东的佩乐能2015年销售金额达到12亿人民币,其中在中国样本医院销售额达到1.4亿元;罗氏的派罗欣销售额37亿人民币,其中在中国样本医院销售额接近4亿元。

2.一线用药、国产独家、价格优势使得长效干扰素市场空间更大:

一线用药:亚太肝病研究协会(APASL)慢性丙肝指南、欧洲肝病研究协会(EASL)慢性丙肝指南、美国肝病研究协会(AASLD)慢性丙肝指南均推荐聚乙二醇干扰素-2b联合口服利巴韦林是慢性丙肝的一线治疗选择。

国产独家:中国目前有近1亿的乙肝病毒携带者和4000万丙肝病毒携带者,市场潜力巨大。由于聚乙二醇干扰素-2b国内目前除了原研药和厦门特宝产品以外,尚无其他公司获批(在长效干扰素安科生物和双鹭药业处于临床试验中),因而我们预计公司产品上市后上量快。

临床优效:(1)普通干扰素的半衰期短,只有4个小时,基本隔一天注射一次;长效干扰素的半衰期为40个小时,可以在体内持续作用168小时,可以一周给药一次。(2)普通干扰素给药后血药浓度迅速达高峰、并导致不良反应出现。用药后24h血药浓度降至很低、病毒重新开始复制,不能持久地抑制病毒;而长效干扰素将普通干扰素和聚乙二醇结合在一起,形成大分子物质,不像单纯的干扰素易于通过肾脏排出体外,因而作用时间持久,也不存在普通干扰素的“峰-谷”效应。因此长效干扰素做到了疗效、安全性均优于普通干扰素。

普通干扰素和长效干扰素均进入国家乙类医保目录,限丙肝、慢性活动性乙肝,连续使用6个月无效时停药,连续使用不超过12个月。长效干扰素同在医保目录中,且临床优效明显,有望快速替代普通干扰素。

价格优势:长效干扰素相对普通干扰素有较强的治疗优势,同时价格较普通干扰素贵,例如罗氏的派罗欣每周治疗费用约1122元,约是国内科兴生物普通干扰素的10倍左右。普通干扰素基本隔一天注射一次,我们按照单支价格在50-80元左右计算,一年费用在1.2万左右;长效干扰素一周注射一次,则派罗欣一年花费在6万左右。

3.厦门特宝PEG平台工艺在严格临床核查环境下获得认可,看好在研PEG产品:

厦门特宝的派格宾为去年7.22开始的“临床试验数据自查核查风暴”中少数未撤回的产品。去年临床自查核查风暴中,1622个在核查名单上的产品中90%被撤回,生产工艺核查环境空前严格。派格宾的获批证明了厦门特宝PEG平台的能力,我们看好在研的其他PEG产品。

厦门特宝研发能力强,多年研发投入占销售收入的25%左右。在研产品还包括PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液、PEG化重组人生长激素注射液、PEG化重组人干扰素-2a注射液(处于II期临床中)。在研产品多为1类生物制品,公司产品主要涉及肿瘤化疗用药和肝病用药,是市场空间、潜力巨大的药品。

4.我们看好参股公司厦门特宝未来的发展潜力,并持续看好通化东宝。对于公司的投资价值、具体观点详见公司深度报告《价值重估:360°解析通化东宝投资价值(上篇)》

投资建议

我们预计公司2016~2018年的净利润分别为6.3亿、8.9亿、11.7亿,对应EPS分别为0.45、0.63、0.82元。我们长期看好通化东宝所处的糖尿病市场领域和公司管理层的经营能力,以及公司未来的产品线布局和慢病管理平台。“买入”评级。

风险提示

平台建设不达预期,胰岛素类似物获批时间延迟,招标政策从紧