博腾股份通过美国FDA认证

2016年09月23日 19:47
来源：中国证券网

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中国证券网讯 博腾股份9月23日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）于9月12日签发的书面报告函，公司相关原料药及长寿工厂通过了FDA cGMP现场认证检查。

据悉，9月7日至11日，博腾股份接受了来自美国FDA的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。

根据2016年半年报披露，博腾股份今年上半年为全球前20大制药公司中的12家提供定制研发生产业务。其中，继续作为强生抗艾滋病、抗糖尿病以及中枢神经镇痛等商业化上市创新药的主力供应商，且通过Porton Up 2.0的提升计划进入客户多个高潜力临床二期、临床三期的研发产品管线。继续深化与第二大战略合作伙伴吉利德的合作关系，保持亚太区战略供应商地位，为客户多个已上市、新上市和临床阶段抗病毒药物提供高价值的定制研发生产服务，支持其重磅抗丙肝新药获批上市，双方也通过持续的高层互访、业务对话等形式展开中国策略项目合作的探讨与推进。

同时，公司也进一步加强与其他潜在大客户和中小客户业务合作伙伴关系。辉瑞首次将公司定义为关键合作伙伴，已成功进入其两个重要产品供应链并获得了辉瑞的高度认可；继续获得GSK核心抗艾滋病药物的重要合作机会，成功进入该抗艾滋药物的三个治疗片段供应链；在与勃林格殷格翰的合作方面取得了突破性进展，为其重磅的抗糖尿病及抗心衰药物提供关键原料；加强同诺华、罗氏、百时美施贵宝、赛诺菲、默沙东、艾伯维等公司业务拜访，积极探讨业务合作机会；初步确定与部分日本制药公司的业务合作意向，逐步建立信任。报告期内，公司收到客户有效询盘200余次，比去年同期增长约73%，其中，三分之一以上来自潜在大客户。

1-6月，博腾股份实现营业收入6.13亿元，同比增长14.16%；实现净利润9290万元，同比大增67.55%。

博腾股份表示，本次顺利通过FDA cGMP现场认证检查，意味着公司相应产品可以在美国市场销售，将进一步拓宽公司相应产品在国际市场的份额；标志着公司GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平；是公司愿景“致力于成为世界创新药公司优选的一站式医药定制研发生产合作伙伴，助力世界新药发展”得以逐步落地的重要里程碑。（王屹）