??? 10年7月赢得销售抗凝血药依诺肝素钠仿制药优先销售权，意味着为Momenta公司与其合作伙伴诺华公司旗下的山德士部门带来数亿美元的销售额。

　　FDA的行为也受到Momenta公司多个竞争对手的批评，包括全球最大的仿制药制造商梯瓦公司、美药星制药公司和最近退休的FDA仿制药部门官员。这些制药公司的申请仍然在等待FDA批准。

?? Momenta公司新获得批准的产品是肝素钠一种速效剂型的仿制品种。在今年7月获批之前，赛诺菲-安万特公司的依诺肝素钠药品一直垄断市场，去年的全球销售额超过40亿美元。

　 自今年7月Momenta公司与山德士的速效肝素钠获得FDA批准之后，这种药品的销售额已突破3亿美元。

　? 2008年初，在试图弄清是究竟是什么使广泛使用的较老的肝素剂型受到污染时，FDA曾经求助于Momenta公司。数以百计的患者在使用这种药物后发生重度休克，与当年度美国发生的81例死亡有关。

???

??? 2010年3月3日据新华社讯?
????魏巴赫说，2010年是非专利药品竞争影响首次突出显现的一年，如该集团研发的抗凝血药依诺肝素钠(英文名Lovenox)在美国面临竞争。赛诺菲-安万特估计，非专利药品竞争2010年给该集团造成了约20亿欧元的销售损失。

????依
诺肝素钠是赛诺菲-安万特的畅销药品，2007年实现销售收入26亿欧元(其中15亿欧元在美国市场实现)，占该集团当年全年销售额的9%。但美国最高法
院2009年驳回赛诺菲-安万特关于恢复这一药物专利权的上诉。依诺肝素钠的专利保护权将在2012年到期，多家制药企业已在这一药物仿制产品的研制方面
取得进展。

??? 赛
诺菲-安万特预计，该集团今年面临的非专利药竞争压力更大，预计2011年每股盈利将下跌5%至10%。
????赛诺菲-安万特是欧洲最大、世界第三大制药企业，2010年的销售额为304亿欧元，比上一年增长3.7%，但按固定汇率和其它不变因素计算，则下滑2.7%；净利润为55亿欧元，同比增长3.8%。

2011年03月28日

核心提示：近日，肝素钠全国普涨，低迷较久的市场价格总算照进来一缕阳光。据中国肝素钠网了解到的消息，目前国内价格由持续较久的1.8万，普遍升至1.9-2万区间。

瘦肉精导致国内生猪销售量立即受到影响，较往日下降20%。

食用生猪数量的减少，生产原料猪小肠的供应量也会相应减少，资源的紧缺将促使肝素钠的价格在现有的基础上有所回升！

国际肝素钠供应量同样紧张

有关资料显示，除中国外，作为国际另一个肝素钠供应大国，墨西哥的瘦肉精事件也层出不穷。2007年该国甚至有200余人因食用含有瘦肉精的猪肉中毒住院治疗。

墨西哥的瘦肉精事件，也将影响国际肝素钠的有效供给，

???? 墨西哥也是世界肝素钠的主供国，将影响国际肝素钠的有效供给，将使肝素钠显得弥足珍贵，国际市场对肝素钠的依赖性决定了肝素钠的价格必将继续走高！

???????????2009年，肝素类药品不仅顺利进入国家基本医保目录，而且还是为数
不多的价格上调药品。其中，肝素钠注射液价格上调到了原价格的2倍，在2009年的基本医药目录的抗凝血药
及溶栓药物中，除华法林钠之外，肝素是惟一进入国家基本药物目录的抗凝血药及溶栓药。这意味着在医院的抗凝血药及溶栓药中，肝素成为每家医院最基本配备的
药物，这将极大地带动肝素类药物市场的扩容。

???????????有关研究表明，受人口老龄化加剧、抗栓类药品的市场需求稳定增长及肝素类药物的适应证范围不断扩展的影响，我国肝素钠注射液市场需求将保持稳步增长，保守估计年增长率可达10%，到2015年，我国肝素钠注射液的市场规模可达到9495万支。

???????????业态寡头垄断形成　　

???????????据国家食品药品监督管理局的信息显示，在国内，虽然共有24家企业拥
有生产肝素钠注射液的药品批文，但实际生产的企业已经不到10家，主要生产企业仅有7家，整个行业基本上形成了寡头垄断的市场格局，江苏万邦生化医药股份
有限公司、上海第一生化药业有限公司、天津生物化学制药厂等3家企业基本上占据了90%以上的市场份额。不过，这3家企业共同的特点是，都不掌握上游原材
料。

????????　对法出口额跃居第一

????????　在出口市场方面，2009年，我国肝素及其盐共出口到43个国家和地区，
较2008年增加了6个，其中对35个国家和地区的出口同比显示为增幅。我肝素及其盐主要出口市场仍是法国、美国、德国和意大利，这四个国家从我国进口的
肝素及其盐占我国出口总额的76%左右，且同比呈三位数增长趋势。此外，对奥地利、印度和俄罗斯市场出口都大幅增长，出口额同比增长均在2倍以上。而历来
在我国肝素及其盐出口中无足轻重的新加坡市场，在2009年也一跃成为第五大市场，占我国肝素及其盐出口总额的6.50%，出口额同比增长12706%，
出口数量同比增长4143%。这可能是由于新加坡的税收优惠政策吸引了跨国药企在该国设厂深加工肝素及其盐的结果。

????????　法国成为2009年我国肝素及其盐出口额第一大市场，占我国肝素及其盐出
口总额的27.66%。2009年，由于法国大型专利药企赛诺菲-安万特加大了采购订单，使我国对法出口额增长达1095%，出口数量增长524%，出口
平均价格增长92%。而历来居于我国出口市场第一位的美国虽然在数量方面依然稳居第一，但在金额上却被甩在了法国之后，2009年对美出口占我国肝素及其
盐出口总额的23.17%，出口额同比上年依然增加了1倍。

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????????　值得注意的是，为了防止肝素钠事件的再次发生，美欧先后出台或拟出台严格的检验措施，要求越来越苛刻，给中国肝素及其盐出口企业提出了新的挑战。

????????　2009年9月，美国药典委员会组成的“肝素钠特别专家小组”完成了对美
国药典中有关肝素钠条目的质量标准修订工作，并于2009年10月1日在FDA官方网站公布正式实施。修订后的标准对效价、标签、鉴别方法、效价测定方法
和附加杂质测试，以及肝素效价单位与国际单位的一致性都有了更严格的规定。此外，该次修订还涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ，肝素钙、肝素钙注射液、肝
素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容。此次修订提高了肝素的质量检测标准，美国新标准要求仪器检查项目采用氕核磁共振扩大法和阴离子交换HPLC法取代原来的CE法，仅仅是这些检测仪器，对于我国众多小企业来说就难以达到。

????????　2009年12月，欧洲药典委员会也着手修订肝素钠标准，拟将肝素最低效
价的要求提升，并拟废除2008年8月1日修订中介绍的核磁共振波普法（NMR）和毛细管电泳法试验，用具有高度专一性的氢核磁共振波普法和阴离子高效液
相色谱试验法（SAX-HPLC）取代比旋光度法（不能有效识别）和层电泳法对肝素进行鉴别。此外，该次修订还对杂质的鉴定进行了详细的修订，如用
Lowry法代替非特异性吸光度法进行蛋白质检验，用SAX-HPLC试验对硫酸软骨素b和硫酸软骨素洗脱等。这些修订虽然现在正处于征求意见阶段，但是
如果实施，可能将对2010年我国肝素出口产生一定影响，对一些中小企业的影响将会更大，因为仅效价和新标准要求的鉴定仪器和测定方法，很多企业可能都难
以达到。

?? 美国新标准主要针对的是精品肝素钠，对粗品暂时不会有太大影响。而精品肝素钠的产业集中度较高，主要企业都能达到相关标准，2009年就已经开始执行。与之相对应的是，粗品肝素钠相对较分散，小企业较多，其出口量大概占到肝素钠出口总量的60%。

????值得关注的是，在肝素钠出口风波渐渐平息之后，一度受挫的肝素钠出口在今年呈现恢复性增长。医保商会的统计数据显示，10年一季度肝素钠累计出口30吨，同比大增155%；出口平均价格为4354美元/公斤，同比增长100%。而近期涨价尤其迅猛。

????有业内人士透露，今年行情一直不错，2010年10月价格上涨非常快。1公斤精品肝素钠已飙升到1万多美金，1公斤粗品也达到六七千美金。

?? 抗凝血药是指能够降低血液凝固性以抑制血栓形成和扩展的药物，根据影响凝血的作用机制，可分为三类：以肝素为代表的抗凝血药（直接抗凝药）、以氯吡格雷为
代表的抗血小板聚集药、溶血栓药物。作为最早开发且临床用量最大的抗凝血药物，肝素钠早在上世纪40年代即作为临床抗凝血药物被收入美国药典，直到上世纪
90年代，临床治疗静脉血栓和肺血栓还几乎全部依赖肝素钠。肝素分为普通肝素（主要为肝素钠和肝素钙）和低分子肝素（从普通肝素中分离、降解、精制而成，
是上世纪70年代发展起来的一种新兴抗凝血药）

?? 我国抗凝血药市场：抗血小板聚集药物已经占据64%的市场份额，且年增长率达60%左右，仅氯吡格雷单个产品所占市场份额已经超过36%，而肝素类药物在2002年快速增长之后，就一直处于起伏不定的状态。

?? 据美国媒体不久前报道，美国Rensselaer理工大学的林哈特博士主持的“人工合成肝素钠”项目已取得成功。林哈特博士声称，合成的肝素钠完全没有类
肝素样物质等有机杂质存在，故不会引起过敏反应。一旦这种全合成的肝素钠产品通过临床试验后上市，将对我国以猪小肠为来源的肝素钠原料药出口构成真正的威
胁。另一不利消息是，英国阿斯利康制药公司近日对外宣布，他们已合成出一种抗凝血作用比肝素钠更强、作用更迅速的口服药Exanta。但西方药物经济学分
析师认为，至少在2～3年内Exanta不会上市。