对于中和抗体,这就是特效药,什么时间公布临床一期或二期结果,什么时候就是爆发点,毫不怀疑。那么,这个抗体药物有没有那么好,我就引用一下礼来与君实生物合作的过程,看后,你就明白,礼来这2.4亿美元,不是白给的,另外,要知道,只要今年完成所有节点,投入市场,那么,年报必然由巨亏变成盈利数亿元。这个刺激,也是很强大的。下面的文字都是摘抄别人的报道。

之所以选择君实作为合作伙伴,科学与数据是首当其冲的原因。礼来中国创新合作中心高级科学总监王嵘博士表示,在与君实早期接触的时候看到了JS016的一些数据,非常钦佩君实的团队能够在如此短的时间内取得相当不错的进展。

“一般情况下,一个抗体的开发从拿到序列到临床申报大约需要18个月的时间,但君实生物把这个过程缩短到了4个月,这是惊人的速度。”王嵘博士表示,为应对COVID-19疫情,在保证科学与质量的前提下,速度是至关重要的考量因素。“君实的首席运营官冯辉博士向我们详细展示了目前这款抗体处于哪个阶段、临床开发的现有数据以及什么时候可以进行临床试验等等,在我看来,这一项目的进度确实不可思议。我们被整个君实团队的专业性给深深打动了。”

在王嵘博士看来,无论时间多么紧迫,科学与数据永远是放在第一位的。为此,礼来派出了一支非常强大的跨学科专家团队对君实生物进行了尽职调查。“我们对JS016项目所有的数据进行了深入的评估,包括药理、毒理、药代动力学,CMC(药学研究)等等。同时,对君实两个大型生产基地做了两轮现场调查,包括抗体的生产工艺、质控体系以及团队。”

谈到这次尽职调查,君实生物首席质量官王刚博士说:“当礼来提出将在几星期之内对我们进行尽职调查时,我的回复是‘能否在最短的时间,比如几天内派队伍过来’。一方面,疫情当前,我们必须快马加鞭;另一方面,我们对质量有信心,不需要提前做什么准备。在调查现场,我很坦白地告诉他们,他们在尽职调查时看到的就是我们平时生产的状态。”

据王嵘博士介绍,在两轮现场调查过程中,礼来充分考察了君实的生产设备硬件以及整个生产和质控团队的软实力。“我们的一支五人专家团队在君实位于临港的生产基地待了整整四天,在吴江的基地也待了两天。期间反复开会沟通讨论,提出关于JS016生产的诸多细节问题,并且对整个质控团队做了大量的访谈。”对于这次尽职调查,礼来与君实都投入了大量的精力。王嵘博士回忆道:“白天我们和君实的团队一起开会、检查,下午4-5点,也就是美国时间清晨4-5点,我们与在美国的稽核部门负责人召开闭门会议,结束后将一些问题反馈给君实的王刚博士,晚上他和团队准备回复材料。与此同时,现场有三批JS016的2000升生产正在紧锣密鼓地进行中。”

君实交出了一份令双方都满意的答卷。王嵘博士表示,无论是硬件还是质控体系,最终结果都符合礼来的要求。“用我们生产的产品在美国开展I期临床试验,对礼来而言不是一个容易的决定。从中也能看出,他们确实认可我们的质量。并且,在全球范围内比较之后,礼来也看到了这款产品本身的优势,以及推进的速度之快。”君实生物首席质量官王刚博士说。