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国家一类原创新药统计????? wohin于2007-01-21 发表主帖：

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??? 建国——2000年：化学原料药类35，生物类：无??? 2000——2005年：共11个。
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??? 在国家提出的4项重大科学研究计划中，生物医药占据了两位。(1)蛋白质研究、(4)发育与生殖研究。
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??? 600132：1?? 600211：1??? 600607：2???? 000790：2?? 000819：1??? 600730：1??? 600161：1??? 烟台麦得津生物工程股份：1 重组人血管内皮抑制素注射液??? 600201：1
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??? 单克隆抗体技术在生命科学史上具有划时代的意义，并在1984曾获诺贝尔医学奖

??? 1〉第四军医大学:研制的全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘［131I］美妥昔单抗注射液 (0790)

??? 2〉上海中信国健药业有限公司:自主研发的抗体类新药“注射用重组人2肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白”获得SFDA的《药品GMP》并成功上市能阻止关节变形，治疗中、重度类风湿关节炎，同时也能够治疗强直性脊柱炎和重度银屑病 (600826)

??? 3〉北京百泰生物药业公司:也是一家研发单抗药物的企业，其产品H-R3去年4月获得一类新药证书，预计将于今年6月正式上市。H-R3是继用于治疗结肠癌淋巴转移的Panorex和用于治疗转移性乳腺癌的Herceptin之后，又一个面世的单抗实体瘤治疗药物

??? 3〉上海三维生物：安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）”治疗晚期鼻咽癌国家一类新药，国内第一个拥有全球知识产权的新型肿瘤生物治疗药物 (600607)

??? 4〉烟台麦得津生物工程股份：1 重组人血管内皮抑制素注射液。拥有多项自主知识产权，被《科技日报》评为2005年度中国十大科技新闻之一的项目--世界首创重组血管内皮抑素注射液（商品名:恩度,Endostar）的研制，近日在烟台麦得津生物工程股份有限公司通过国家GMP生产验证。这标志着中国在抗血管生成类肿瘤药物的创新和产业化方面已经走在了世界最前沿。 40年前，美国哈佛大学医学院Judah Folkman教授提出了著名的“饿死肿瘤疗法”理论，即通过阻断肿瘤新生血管生成切断肿瘤营养供给，达到抑制和治疗肿瘤的目的。1999年，在孙燕院士为首的临床专家领导小组指导下，对恩度开始进行I、II、III期临床研究， 2005年9月12日获SFDA颁发的生物制品一类新药证书。恩度项目先后被列为国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题和863计划课题，其中的多项自主创新技术已分别申请国家及国际发明专利。

?　恩度与传统肿瘤化疗药物相比，具有靶向明确、抗癌谱广、无耐药性、毒副作用小及给药方便等优点，可以进入各级医院使用，可望成为肿瘤综合治疗方案中的一线用药，具有广阔的市场前景。抗肿瘤血管生成治疗肿瘤，被国内外专家誉为是世界肿瘤治疗的新策略、新方向

??? 抗体药物时代

??? 我国自行研发并获批的第一个人源化抗体药物“泰新生”、全球第一个专用于原发性肝癌的体内定向诊断及靶向治疗药物碘［131I］美妥昔单抗注射液，以及上海美恩生物公司开发的碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单抗注射液，将于年内陆续投产。此3个我国自研的抗癌抗体I类新药的上市，将明显改变该市场的现今结构。

??? “目前，国内抗体药物市场尚未形成，年销售额只有几千万元。‘十一五’期间，我们的首要任务是形成抗体及抗体药物产业，预计到2010年，中国抗体药物市场将达到50亿元人民币的销售额，这也是我们的基本目标。”这是863生物工程主题专家陈志南在日前召开的“中古生物医药技术和肿瘤靶向治疗学术研讨会”上勾画的我国抗体药物的发展前景。

??? 方兴未艾的全球市场

??? 据陈志南介绍，近年来，抗体类药物以其安全有效、特异性高等优点，已成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。其巨大的市场前景使得制药公司纷纷介入该领域。

??? 抗体药物技术发展到现在，已经经过了3代。第一代抗体药物源于动物多价抗血清，主要用于一些细菌感染疾病的早期被动免疫治疗。第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。1996年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3上市，用于器官移植时的抗排斥反应。近年来，随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造。抗体药物研发进入第三代，即基因工程抗体时代。据美国制药工业协会的调查报告显示，单克隆抗体药物居所有医药生物技术产品之首，占生物技术产品的31％。

??? 到目前为止，美国FDA共批准了24个抗体药物上市。全球有超过200家公司正在研发治疗用单抗药物，约有335个产品正在研发中，其中100多个已进入临床研究。

??? 抗体药物市场呈现的高速发展态势令人激动不已。据了解，全球抗体药物市场销售额在2000年时超过17亿美元，2000年为21亿美元，2001年为29亿美元，2002年接近40亿美元，2004年达到103亿美元，增幅非常大。预计到2010年全球市场将达到300多亿美元的规模。与其他药物相比，抗体药物的价格比较昂贵，治疗乳腺癌的单抗药物Herceptin，250mg／支的价格大约为15000元人民币，治疗淋巴瘤的Rituxan，400mg／支的价格大约为21000元人民币。
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??? 抗体药物临床应用最多的领域为抗癌，其次用于自身免疫病，以及抗感染、心血管疾病、器官移植排斥反应等。根据世界卫生组织（WHO）公布的数据，2020年全世界癌症发病率将比现在增加50％，全球每年新增癌症患者人数将达到1500万人。专家预计用于癌症治疗的单克隆抗体治疗药在今后几年将在世界7个主要市场具有惊人的增长。目前，抗体药物主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、直结肠癌、急性白血病、非何杰金氏淋巴瘤和肝癌等。

??? 现已上市的抗体药物中，Genentech公司的用于非何杰金氏淋巴瘤的Rituxan仍然是处于市场份额第一位的单抗药物。到2010年，预计其综合年增长率为10．8％，达23亿美元。强生公司用于局限性回肠炎和类风湿关节炎的Remicade，预计仍然是抗癌药领域之外销售最佳的单抗药物，年销售额将达到13亿美元。今后几年内，随着单抗相关技术的成熟和产品的不断上市，来自市场的巨大需求将使抗体药物市场达到300亿美元以上的规模。

??? 刚刚起步的国内市场

??? 我国的抗体药物市场应该说才刚刚起步。抗体药物的门槛很高，我国抗体药物技术与国际先进水平仍有较大差距，特别是中下游技术。但经过20多年的发展，我们已经实现了从基础研究到产业化的跨越。目前，国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。北京基地以北京百泰生物技术公司和北京天广实生物技术有限公司等为主形成；上海基地以上海中信国健药业有限公司等为主形成；西安基地由第四军医大学和成都华神集团合作形成。

??? 在产品方面，SFDA到目前为止共批准了11个抗体药物上市，其中5个是国外进口产品，6个是在我国研发的，其中3个是国家生物制品I类新药，均为抗癌药物。此外，还有一些仿制产品处于III期临床阶段。

??? 据悉，以上提及的3个抗癌抗体I类新药均于年内上市：百泰生物药业公司的重组人源化抗人表皮因子受体单克隆抗体注射液H－R3（商品名“泰新生”），是我国研发并获得批准的第一个人源化抗体药物，将于今年9月投产。该产品可用于头颈部、食管、肺部、乳腺和结直肠等部位的上皮源性肿瘤的治疗，是继贺赛汀之后又一个面世的单克隆抗体实体瘤治疗药物，比美国同类药物Erbitux人源化程度更高；第四军医大学和成都华神集团共同研发的碘［131I］美妥昔单抗注射液，也是全球第一个专用于原发性肝癌的体内定向诊断及靶向治疗药物，将于今年8月投产；另一个是上海美恩生物技术公司开发的碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单抗注射液，也将于年内投产。

??? 目前，国内市场上的主要抗体药物还有2001年上市的罗氏公司的利妥昔单抗和PDL生物制药公司的抗Tac单抗、2002年上市的奥多生物技术公司的鼠抗人T淋巴细胞CD3单抗、2003年上市的罗氏公司的曲妥珠单抗和诺华制药的巴利昔单抗。据统计，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，其销售额一直在大幅增长，曲妥珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度缓慢，但到第二年就开始迅速增长。从季度变化来看，各产品2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势。

??? 即将进入第二轮开发高潮

??? 随着生物工程技术的日臻完善以及生物工程制药业的高速发展，发达国家生物工程公司已陆续开发上市了一大批市场热销的抗体新产品。抗体类药物在生物工程制药业中的地位逐渐突出，开发速度加快。其中有巨大市场潜力的新型抗体类药物（指年销售额在3亿～5亿美元的大品种）至少有10～20种，单抗药物即将进入第二轮开发高潮。

??? 抗体的生产技术已趋成熟。除传统的“嵌合体法”和“人源化法”两大技术外，美国公司已开发出利用转基因动物与转基因植物生产人用单克隆抗体的新技术，从而大大拓展了抗体产品的来源，并为产品的降价奠定基础。据估计，在今后几年内随着单抗“生物导弹”技术的成熟及相关产品的上市，抗体药物产值将进一步攀升。这一切均预示着“抗体药物时代”的到来。
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??? 中国SFDA批准上市和进入临床的抗体药物
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??? 抗体名称??????? 商品名??????? 厂家??????? 抗体类型??????? 研发阶段
??? Muromonab-CD3 Orthoclone 奥多生物技术公司（Ortho Biotech） 鼠源 批准上市
??? Rituximab 利妥昔 罗氏（Roche）公司 嵌合 批准上市
??? Trastuzumab 和曲妥珠 罗氏（Roche）公司 人源化 批准上市
??? Basiliximab 巴利昔 诺华制药（Novartis）
??? Trastuzumab 贺塞汀 基因工程技术公司（Genentech） 人源化 批准上市
??? 注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体 武汉生物制品研究所 鼠源 批准上市
??? 抗人IL-8单克隆抗体乳膏 东莞宏远逸士生物技术药业有限公司 鼠源 批准上市
??? 碘［131I]人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液（131I-chTNT)上海美恩生物技术有限公司 嵌合 批准上市
??? 碘［131I］美妥昔单抗注射液 第四军医大学成都华神集团 鼠源 完成临床 待批上市
??? H-R3 北京百泰生物药业公司 人源化 Ⅱ期临床
??? 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体 济南天康生物制品有限公司 鼠源 临床研究
??? 注射用抗肾病综合症出血热病毒单克隆抗体（I型） 武汉生物制品所 第四军医大学 鼠源 临床研究
??? 抗人肝癌单抗Hepama 1 中科院细胞所 鼠源 临床
??? 抗乙型脑炎单抗 北京生物制品 第四军医大学 鼠源 临床研究
??? 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 上海美恩生物技术有限公司 嵌合 临床研究

??? 二十多年来，我国抗体研究领域初步形成了北京、上海和西安三个研发中心，北京以军事医学科学院、中科院遗传所、医科院肿瘤所、预防医学科学院病毒所和北京义庄国家“863”抗体工程基地等为主体，主要在抗体上游及中游技术方面（如抗体的基因克隆、人源化改造、高效表达以及噬菌体抗体库技术）建立了多个平台，取得了较大的进展。上海主要是以上海生命科学院、第二军医大学肿瘤研究所和张江高新区的众多抗体公司为主，在抗体的引进、仿制、下游制备和产业化开发方面形成了较大的合力。如上海单抗制药技术有限公司，该公司的HumyTechTM技术平台是以酵母为基础用以高效筛选人源单抗。该公司在开发以抗非典病毒抗体为基础的诊断、预防和治疗产品方面已取得重大突破，现已申报一项美国专利和一项中国专利。上海美恩生物技术有限公司及前身从1995年开始致力于人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗（TNT）的研制，在工程细胞构建、细胞大规模培养、蛋白质纯化等方面进行了大量的研究，并于1997年获得卫生部药政管理局的批准（97 XL-77号）进入临床试验，于2003年6月获得新药证书。目前正在研发的主要产品有：131I人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗注射液（131I -chTNT）治疗脑胶质瘤（临床）、131I恶性淋巴瘤特异性单克隆抗体注射液（131I -chLym-1）和重组人肿瘤坏死单抗白介素2融合蛋白rhTNT-IL-2（将于近期申报临床）。西安主要以第四军医大学为依托，联合协兴集团共建国家细胞工程中试基地，在肿瘤、抗炎和抗病毒抗体药物方面进入了较快速的研发阶段，现已有3项抗体药物进入临床研究，其中碘［131I］美妥昔单抗注射液，现已完成临床，申报新药证书；并已完成哺乳动物细胞500L无血清流加大规模培养生产工艺，形成抗体的大规模制备技术平台，包括动物细胞表达产品大规模高效培养技术和目标产品的交联、制备、纯化、质控和产业化；西安交通大学、西北大学、西北农林科技大学、陕西力邦制药集团等也正在进行此类项目的研发；

?? 尽管我国在抗体药物的研制和产业化方面取得了有目共睹的成绩，但整体水平与西方先进国家相比还有很大的差距。主要表现在：(1)现有的产品开发项目多数原始创新性不够，治疗用抗体只有少数进入临床试验。（2）尽管我们已经拥有一批接近或已经达到世界先进水平的研究项目，但基本处于实验室研究阶段，距产业化还有相当的距离；（3）与国外相比，在我国的3700多家制药公司和300家生物技术公司中，虽然也有公司在研究生产单克隆抗体药物，但是规模远远不够。(4)工程抗体表达量较低。治疗用抗体除个别抗体（如Fab）用大肠杆菌表达外，大部分（如全抗体或二价diabody或minibody）需要在CHO等哺乳动物细胞中表达。国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在1mg/L以下，很难用于生产。仅个别实验室在对载体进行改造后，抗体表达量达到60-100mg/L；(5)动物细胞规模化培养技术与国外相比存在很大差距。由于技术和经费等原因，我国动物细胞培养规模普遍在80L以下，个别抗体及疫苗生产达到500L，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成之中。上述抗体开发中存在的问题阻碍了我国抗体药物开发和产业化，因此国家科技重大专项和863“十五”计划中列入了“动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台”等专题，希望经过3-5年我国自主的抗体药物产业能跟上国际同类先进水平。另外，还应进一步改善科研、开发体制，在加强国家投入的同时，拓宽投资渠道，加快基础研究和产业化开发进程。

??? 近几年来，国内生物工程产业逐渐形成规模。据国内医药信息刊物报道，我国正处在实验室研究阶段的单克隆抗体产品至少有数十种，这类产品一旦上市无疑将有巨大的市场需求。相信随着我国生物工程技术的不断发展,更多的国产新型抗体药物产品将会投放市场从而造福于社会和人类。

??? 上实联合（600607）已公告，近期将更名为上实医药，上实控股将注入或转让青春宝药业，旗下三维生物抗肿瘤药物“安柯瑞”宣布上市，该药物是我国第一个同时拥有国内和全球知识产权的一类新药，三维生物的海外融资和合作项目也将在本周内启动。国金证券与裕隆基金等近期大量配置，短线盘中回落低点可少量关注。

?? 生物产业市场是信息产业的10倍

?? 生物技术有可能在未来15年成为与信息技术并驾齐驱的高新技术产业。近日，在科技部举办的“生物与医药领域科技成就宣传”系列活动情况介绍会上，有专家预测，今天的生物技术相当于上世纪80年代末的信息技术，生物产业的市场空间将是信息产业的10倍。如果说信息技术提高了人类的工作效率，那么生物技术将通过改变人类自身，改变整个社会发展的进程。

?? 提起生物技术，很多人会想到基因工程、蛋白工程、细胞工程等。科技部社会发展司司长马燕合说，其实，生物技术已经在人民健康、粮食安全、环境改善、经济发展等方面发挥了巨大的甚至是不可替代的作用。例如，发酵技术和疫苗都是生物技术，疫苗已经使人类免受许多传染病的危害。

?? 自1992年以来，生物技术在全球科技领域的地位提升显著，许多国家生物技术研究经费已占政府科技支出的一半，医药领域的论文占整个自然科学论文的近一半。

?? 我国在部分领域已站在世界前列

?? 我国在生物技术领域不仅不落后，而且取得了很多成果。据科技部副部长尚勇介绍，“十五”期间是我国生物技术与产业发展的最快时期，国家科技投入增长了近4倍，进入临床药物数量增长了8倍，专利申请数增长了10倍。基因组学、蛋白组学、SARS疫苗研究等一些技术领域，我国已经进入世界前列，许多生物技术产品产量与使用量已经是世界第一。例如，我国是世界上最大的抗生素生产国，青霉素等抗生素的使用对防治感染类疾病发挥了重要作用；我国还是世界上最大的维生素生产国，维生素的使用显著改善了人口的营养水平。

?? 我国还是世界上最大的疫苗生产国和使用国。人用疫苗已经消灭或遏制了疟疾、鼠疫、脊髓灰质炎等重大传染病，为延长人均寿命作出了重大贡献。肝炎疫苗已经使2000万新生儿童免受肝炎病毒侵害。中国工程院院士庄辉推算，仅此一项，就为国家节约了7000亿元医疗费。据悉，两种治疗性乙肝疫苗已经进入2期临床阶段，动物试验结果表明疫苗能够清除动物体内病毒，也就是说有可能使人体肝炎病毒由阳性转为阴性；艾滋病疫苗2期临床研究已经准备就绪，人用禽流感疫苗即将进入2期临床研究。

?? 医药生物技术正在推动第4次医学科技革命，使生物治疗成为一个重要的治疗手段。据“863”领域专家报告，我国正在形成化学药、中药、生物药三足鼎立的新的药物格局；干细胞、器官移植技术将使人体越来越多的老化器官得到更换；生物技术将带来疾病诊断技术一次新革命。目前，我国已有近30个生物技术药物进入临床应用，170多种进入临床研究阶段。我国能够生产世界主要10种生物医药中的8种，正在走向生物药物开发的强国。

?? 农业生物技术正在推动第二次绿色革命。我国是植物组织培养技术应用面积最大国家，大棚种植、植物组织培养技术，已经改变了我国北方数亿人冬季大白菜、萝卜、土豆老三样的蔬菜膳食结构。96类生物农药已经进入应用阶段，正在部分替代化学肥料与农药，为减少环境污染、食品污染、降低生产成本发挥着重要的作用。生物能源技术将缓解我国能源压力，用小麦、玉米、高梁、甘薯、木薯等为原料生产燃料酒精的技术已经成熟，秸秆生产燃料酒精技术接近成熟。我国燃料酒精年生产能力超过100万吨，已在9省市实现产业化。生物沼气技术已经得到广泛应用，年产量达56亿立方米，1500万个农户从中受益。

?? 在生命科学的基础研究领域，我国居发展中国家首位，国际地位不断攀升。我国科学家在国际权威期刊《自然》、《科学》、《细胞》上发表学术论文数量迅速增长。一批国际一流标准生物技术研究机构正在形成，一些省区市纷纷加大对生物技术与产业发展的支持力度，建立了不少生物产业园区，生物产业正在成为一些地方经济的新经济增长点。中国生物技术正在驶入快车道，在生物技术与产业中已基本结束了技术积累阶段，进入了边研究、边产业化的新阶段。

?? 一：生物医药产业发展前景光明

?? 医药行业是永续增长的朝阳行业，生物医药则是朝阳中的朝阳，年复合增长率达到15%以上，远超全球药品市场增长率以及全球GDP成长水平。相对于传统医药行业，生物医药产业的市场集中度较高，更有利于优势企业的发展壮大，形成一批细分领域的领导型企业。全球资本市场对生物医药的投资热情在2000年达到高潮， 01～02 年泡沫褪去之后，03 年起生物医药产业实实在在的技术和业绩表现重新引人瞩目，市值与融资额连续三年大幅增长。进一步分析，中国生物医药行业起步较高，在技术革命产生新产业的时期，相对容易赶超世界水平；而AIDS、SARS、禽流感等危机频发加快了国内生物制药市场培育，国家政策明显向生物医药产业倾斜，在今年2月国务院出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中明确指出，未来15年内，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括基因工程，蛋白质工程、动植物品种与药物分子设计等，这一部署无疑将为我国生物医药领域注入一剂强心针，将促进生物医药产业的良性发展；从行业层面，国内生物制药行业发展迅速，概念性投资的泡沫消退后，中国生物医药企业相对较高的成长性将被市场逐渐认同，而资本市场也将积极呼应。

?? 二：成长品种将成为未来行情的一个重要主题

?? 未来牛市行情仍将延续，不过我们认为，未来的行情将按照两条主线来展开，一条是蓝筹股主线，大型蓝筹股仍将是主流资金积极运作得额一个方向，而股指期货的即将推出也将进一步推动大型蓝筹股的活跃；另一条则是成长主线，主流资金及其他资金也会积极挖掘新的市场机会，而成长性主题无疑将成为市场资金的重要选择，而事实上，在牛市行情中，价值挖掘向成长性挖掘将是市场发展的必然选择，而成长性主题品种也将在牛市中表现出更强的弹性，因此成长性品种将成为未来行情的一个重要主题。而生物医药板块无疑是成长性品种的一个杰出代表，因此生物医药板块得到后市资金的重点挖掘而将表现强势。

?? 三：生物医药板块将营造财富效应

?? 也许一些投资者还记得世界首富，微软总裁比尔盖茨的一句预言，“下一个首富很可能出自生物医药行业”，这也可以从一个侧面反映出生物医药的巨大魅力，而证券市场中，生物医药板块也不断创造财富效应，Nasqaq 生物技术第一股Amgen 公司，凭籍 “由小到大”的持续高成长，更演绎出20年股价上涨495倍的经典故事，而近期国内A股市场中也涌现出普洛康裕这一领涨品种，该股在短短近两周时间内股价完成了翻倍创举，这意味着生物医药板块也将不断涌现出高成长的牛股品种，这也将刺激市场资金挖掘生物医药板块的潜力品种，这也是我们建议投资者近期重点关注生物医药板块的重要原因。

?? 那么投资者如何来把握后市的生物医药板块行情呢？我们建议投资者重点关注拥有自主知识产权的公司，出众的研发能力对于制药企业来说是长期立足于市场的最基本根基，随着仿创结合的不断努力，我们相信，生物制药领域是我国医药工业取得自主知识产权药品的热门领域，具有自主知识产权的生物医药类个股值得重点关注，如海王生物、重庆啤酒、华神集团、天坛生物等。

?? 北京凯因生物技术有限公司（以下简称北京凯因）成立于1999年，总投资2.6亿人民币，坐落于素有“药谷”之称的北京经济技术开发区，是北京科委认定的高新技术企业。 

?? 的的北京凯因是由卫生部申请，国家计委（现国家发改委）批准并携手大连国际合作（集团）股份有限公司共同投资的以企业化形式运作的“病毒生物技术国家工程研究中心”，是中国疾病预防控制中心的正式下属单位。

?? 的的以“ 病毒生物技术国家工程研究中心 ”为核心机构的北京凯因，创立伊始就在技术创新领域成为行业的先导者。病毒生物技术国家工程研究由著名分子生物学家侯云德院士担任学术带头人并担任中心主任，中心拥有多名“海归”博士、硕士，承担着多项国家“ 863 ”和“ 973 ”重点项目，同时作为国家级工程研究中心，在产业化研究方面代表着国家最高水平，担负着将上游技术真正转为化实际生产力的重要历史使命， 2002 年北京凯因被授予“承担国家重点项目企业”。

?? 现阶段，北京凯因充分发挥“病毒生物技术国家工程研究中心”的核心优势， 以产品经营为重点，立足于“病毒病”和“脑神经”两大领域，拥有重组人干扰素 α 2b 系列产品（预充式和西林瓶注射液），注射用更昔洛韦，盐酸吡硫醇，盐酸纳洛酮注射液（新剂型）和注射用奥扎格雷钠等多个凝聚市场竞争力的前沿产品。未来，随着公司的不断发展，北京凯因的产品外延将逐步扩展，稳步地发展才成为针对特定目标人群（如肝病患者）提供全方位解决方案（产品、技术和服务）的专业化健康服务企业，最终实现从产品战略到技术集成战略的飞跃，成为真正的技术先导型企业。

?? 对0881的控股公司北京凯因生物技术有限公司没研究过,我会去研究的,现在不好讲

?? 抗体药物的制造途径

?? “全方位人体”抗体现在进入医药生产线，目前有两种方法开发这些药物。第一种方法：研究人员从人体B细胞中移去全部抗体基因，把它们植入称为“噬菌体”特殊细菌的病毒中，该病毒从新得的基因中迅速产生合适的抗体，然后，在每一噬菌体一个抗体表面，显示出多个抗体。

?? “现在，我们把所有嗜菌体放入一根试管，”David chiswell——一个在英国剑桥的抗体技术共同发现者这样说，“任何时候我们需对一种特殊靶点进行抗体时，我们基本上把靶点浸入试管——它能被设想为一种抗体实验室——吊钩出束缚於靶点的1000亿个抗体子集。”

?? 第二种方法是制造具备人类免疫系统的转基因鼠，这是个Lonberg在Medarex 的原先梦想，也为竟争对手Abgenix所追寻。把靶点分子放入鼠中，你将得到人体抗体而不会出现所担心的人体抗鼠抗体。为了制造这种鼠模型，研究人员克隆出担负几百万人类抗体的基因片段，然后把它们植入鼠的胚胎干细胞中并让其长成成年鼠。“这是一种挑战，”Abgenix’s Davis 说，“因为从没有人把这么多DNA植入一只转基因鼠中”。他们还需培养出另一组鼠模型，这是一组产生鼠抗体的惰性（inactivate）基因鼠,然后把这两类鼠合在一起饲养。

?? 一方面，转基因是未来市场的最先进抗体技术，另一方面仍有需解决的问题，即这种最新技术是否比生产新抗体药物的其它工艺更好，“所有这些技术在人体使用时可能产生药效基本相同的抗体，”负责商业开发的蛋白质设计实验室付主席Robert Kirkman 说，“你如何得到对抗给定靶点的最好抗体是一个最终结果问题，不可能总是采用相同的技术”。

?? 不管采用何种技术结局来衡量这一领域，抗体的安全在基因工程和生物工程中起到相当重要的作用，毫无疑问，Longberg说，在把单克隆抗体药物带向市场能给医药公司开辟一条对付疾病道路的同时，他们有必要花很多年去试验开发一种起到同样功能的小分子药物。

?? 药物制造者正在寻找分离方法，因为单克隆抗体比起小分子药物仍有两个严重的缺陷，一个是它们是分子蛋白质，这就是说，它们必须经静脉注射而不是片状口服，所以，它们不能经咀嚼后进入消化系统——虽然研究人员希望很快解决这个问题，（相反一面的意见是它们最终在人体中存在相当长，这就意味着它们能经历一个月而不是一天时间。）第二个缺陷是生产成本昂贵。

?? 过去没有哪种生产奇特、人源性、全方位抗体药物的方法能达到商业化数量。此刻，公司正在通过先把特殊抗体基因嵌入从鼠卵巢中挑选出来的细胞中，然后通过不象过去制造啤酒那样的发酵工艺让其在一个大容器中成长成上百亿个细胞。

?? 在每一容器中的细胞，每隔几个月就成为丰产的、单一型号的抗体，然而，这种工艺是昂贵的。所以，研究人员为完成同一任务一直在追寻激动人心的生物技术答案。尤其，他们正在创造基因工程水果和蔬菜，例如玉米、苜宿和香蕉，使它们生产出所期望的抗体。或者，甚至用转基因动物作为活的单克隆抗体因子去为人体服务。

?? 在Massachusetls中心附近，有一座采用酶转基因方发建造的“生物医药生产设备”，而该公司不喜欢说出确切的地点，只是说除了有归属于农场的2000只山羊外，看上去与许多任何其它的农场没什么两样，这山羊采用基因工程方法具备了表达单克隆抗体的人类基因，或在山羊奶内包含其它大分子蛋白的药物。

?? 按照酶转基因主管财经官员Jack Grren的说法，产生单克隆抗体山羊奶乳的一年产量能达到鼠细胞全发酵罐的产量。具有了嵌入先进技术的山羊，在药物突然比目前有更大市场的话，你不必花费几百万美元去造完整的新发酵罐。你只要饲养更多的山羊，新一代山羊的周期是七个月就达到性成熟期，所以，一年中，你能得到许多山羊，不管什么时候你都能得到你所期望的产量。

?? 抗体系指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白(主要由淋巴细胞所产生)，因其能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病作用。近年，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。

?? 1. 抗体药物的发展历程

?? 抗体作为药物用于人类疾病的治疗拥有很长历史。但整个抗体药物的发展却并非一帆风顺，而是在曲折中前进。第一代抗体药物源于动物多价抗血清，主要用于一些细菌感染性疾病的早期被动免疫治疗。虽然具有一定的疗效，但异源性蛋白引起的较强的人体免疫反应限制了这类药物的应用，因而逐渐被抗生素类药物所代替。

?? 第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。单克隆抗体由于具有良好的均一性和高度的特异性，因而在实验研究和疾病诊断中得到了广泛应用。单抗最早被用于疾病治疗是在1982年，美国斯坦福医学中心Levy等人利用制备的抗独特型单抗治疗B细胞淋巴瘤，治疗后患者病情缓解，瘤体消失，这使人们对抗体药物产生了极大的期望。1986年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3进入市场，用于器官移植时的抗排斥反应。此时抗体药物的研制和应用达到了顶点。随着使用单抗进行治疗的病例数的增加，鼠单抗用于人体的毒副作用也越来越明显。同时一些抗肿瘤单抗未显示出理想效果。人们的热情开始下降。到20世纪90年代初，抗内毒素单抗用于治疗脓毒败血症失败使得抗体药物的研究进入低谷。由于大多数单抗均为鼠源性，在人体内反复应用会引起人抗鼠抗体（HAMA）反应，从而降低疗效，甚至可引起过敏反应。因此，一方面在给药途径上改进，如使用片段抗体、交联同位素、局部用药等使鼠源性抗体用量减少，也增强了疗效；另一方面，积极发展基因工程抗体和人源抗体。

?? 近年来，随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造，人们可以根据需要对以往的鼠抗体进行相应的改造以消除抗体应用不利性状或增加新的生物学功能，还可用新的技术重新制备各种形式的重组抗体。抗体药物的研发进入了第三代，即基因工程抗体时代。与第二代单抗相比，基因工程抗体具有如下优点：①通过基因工程技术的改造，可以降低甚至消除人体对抗体的排斥反应；②基因工程抗体的分子量较小，可以部分降低抗体的鼠源性，更有利于穿透血管壁，进入病灶的核心部位；③根据治疗的需要，制备新型抗体；④可以采用原核细胞、真核细胞和植物等多种表达形式，大量表达抗体分子，大大降低了生产成本。

?? 自从1984年第一个基因工程抗体人－鼠嵌合抗体诞生以来，新型基因工程抗体不断出现，如人源化抗体、单价小分子抗体（Fab、单链抗体、单域抗体、超变区多肽等）、多价小分子抗体（双链抗体，三链抗体，微型抗体）、某些特殊类型抗体（双特异抗体、抗原化抗体、细胞内抗体、催化抗体、免疫脂质体）及抗体融合蛋白（免疫毒素、免疫粘连素）等。另外，用于制备新型抗体的噬菌体抗体库技术成为继杂交瘤技术之后生命科学研究中又一突破性进展。采用噬菌体抗体库技术筛选抗体不必进行动物免疫，易于制备稀有抗原的抗体、筛选全人源性抗体和高亲和力抗体。同时也将抗体工程的研究推向了一个新的高潮。在噬菌体抗体库基础上，近几年又发展了核糖体展示抗体库技术。利用核糖体展示技术筛选抗体的整个过程均在体外进行，不经过大肠杆菌转化的步骤，因此可以构建高容量、高质量的抗体库，更易于筛选高亲和力抗体和采用体外进化的方法对抗体性质进行改造。核糖体展示抗体库技术代表了抗体工程的未来发展趋势。各种形式基因工程抗体的成功制备和应用将抗体药物的研制带入一个快速发展的新时期。到目前为止，美国FDA已经批准了16个抗体治疗药物，其中12个均为基因工程抗体2. 抗体药物的应用进展

?? 抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子。以肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原、抗体独特型决定簇、细胞因子及其受体、激素及一些癌基因产物等作为靶分子，利用传统的免疫方法或通过细胞工程、基因工程等技术制备的多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领域。根据美国药物研究和生产者协会（PhRMA）的调查报告，目前正在进行开发和已经投入市场的抗体药物主要有以下几种用途：1．器官移植排斥反应的逆转；2．肿瘤免疫诊断；3．肿瘤免疫显像；4．肿瘤导向治疗；5．哮喘、牛皮癣、类风湿性关节炎、红斑狼疮、急性心梗、脓毒症、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病；6．抗独特型抗体作为分子瘤苗治疗肿瘤；7．多功能抗体（双特异抗体、三特异抗体、抗体细胞因子融合蛋白、抗体酶等）的特殊用途。

?? 癌症是威胁人类健康的主要疾病之一，预防和治疗癌症也是研究和开发抗体药物的主要目标之一。最初抗体主要被用于肿瘤体外免疫诊断和体内免疫显像，随着抗体工程技术的不断进步，近年来人们将更多的目光集中在治疗肿瘤的抗体药物开发上。第一个被美国批准用于人肿瘤治疗的基因工程抗体——Rituxan最初被用于非何杰金氏淋巴瘤，总有效率达60%，现在正在探索用于治疗抗体病相关淋巴瘤和中枢神经系统淋巴瘤。目前在临床中使用的肿瘤治疗药物多数存在“敌我不分”的问题，即在杀死肿瘤细胞的同时，也破坏了人体正常细胞。“生物导弹”为解决这个难题提供了一个理想的思路。“生物导弹”，即将各种毒素、放射性同位素、化疗药物与识别肿瘤特异抗原或肿瘤相关抗原的抗体偶联后，能够特异杀伤肿瘤细胞的一类药物。这种药物经由静脉注入人体内，药效分子集中作用于肿瘤细胞，既增强疗效又减少对机体的毒副作用。放射性同位素与抗体的偶联物在体内能将前者运至药靶部位，并通过其放射性活性杀伤靶细胞，还可通过X射线照相机拍摄核素放射线图像，用于体内治疗和定位诊断。抗体与化疗药物分子的偶联方法一般采用化学法。这些偶联物对结肠癌、肝癌和胃癌等多种肿瘤均有一定的抗癌效应。抗体与生物毒素交联制备的偶联物称为免疫毒素。免疫毒素基于抗体部分对相应抗原的特异识别作用及毒素部分具有的细胞毒作用，对肿瘤细胞具有杀伤效应，是很有潜力的免疫治疗方法。

?? 抗肿瘤血管生成抗体治疗肿瘤的研究最近也取得了很大的进展。在动物模型中用抗血管生成因子（FGF、VEGF）抗体封闭血管内皮生长因子取得了抑制肿瘤生长的作用，此法仍有待于临床验证；而抗erbB-2癌基因产物抗体——Herceptin作为生物技术药品已经在美国上市，配合化疗用于乳腺癌和卵巢癌的治疗，获得较好疗效。治疗肿瘤的双特异抗体、三特异抗体及抗体细胞因子融合蛋白的研制开发正在各国紧张进行，相信在不久的将来，第一个同类新药将会面市。

?? 在进行器官移植时，可以采用某些抗体类药物来逆转器官移植引起的排斥反应。如最早批准（1986年）进入美国市场的治疗性抗体类药物——抗CD3单抗即被用于肾、心脏、肝脏移植排斥的逆转。抗体酶是具有酶活性的抗体分子，具有酶的生物催化活性和抗体的高度特异性，是抗体工程技术与现代酶工程技术相结合的产物。由于酶的作用范围非常广泛，所以抗体酶药物具有非常好的发展前景。总之，随着抗体工程技术的不断进步，越来越多的新型抗体分子将被推出。

?? 3. 国际抗体药物的研究和产业化现状

?? 21世纪，生物技术将与信息技术一起为全球经济发展提供强大的动力，成为全社会最重要并可能改变未来工业和经济格局的技术。抗体工程技术随着现代生物技术的发展而不断完善，并且是生物技术产业化的主力军，尤其在生物技术制药领域占有重要地位。单克隆抗体由于可精确的攻击靶分子，且具有较少的毒副作用而成为人们期望中的理想药物。经过一段曲折的发展历程之后，于二十世纪九十年代进入了一个新的快速成长期。Pharmaproject的一份统计资料显示，截止2001年为止，全球共有11个抗体药物被批准上市；截至2004年已达22个，其中以人源化和嵌合抗体为主。进入临床研究的共有123件，其中23件已进入Ⅲ期临床或新药申报阶段。而这些药物所用的抗体均以人源化抗体为主，约占39%，其次是完全人源的抗体和鼠源性抗体。1997年和1998年FDA批准了6个抗体药物上市，使抗体药物市场自1998年起快速成长。目前，全球有超过225家公司正在研发临床治疗用单克隆抗体，预估有335个产品正在研发中，其中64%进入临床前研究，临床应用以癌症最多，占50%，自体免疫疾病占18%，感染占13%，心血管疾病占6%，器官移植引起的排斥占5%，其它疾病占8%，2002至2004年又有5个新的抗体药物被批准上市，使抗体产品总数达到16个。2000年销售额达21亿美元。2001年总的销售额已达29亿美元。2002年接近40亿美元，平均年增长率为30%。参见图2和表3。预估2005年将有45个产品上市，达到产品上市的高峰期，到2008年将有近70个产品上市，预估市场销售将达140亿美元。随者临床治疗用单抗大量上市，未来临床治疗用单抗制造的需求也相当可观。

?? 抗体药物的前景展望

?? 毫无疑问，人类基因组的解码将已经蓬勃发展的生物产业又推上一个新的高峰。人类对生命的认识正在转化为具体的社会效益，一代代生物药品的推出，不仅为病人带来了新的生命之光，同时也为投资者创造了丰厚的回报。自1975年单克隆抗体技术问世以来，到1986年的第一个单克隆抗体药物的上市，再到1998年的单克隆抗体药物的起飞，科学家的梦想正在一步步变成现实。今天，已有22个治疗性抗体药品通过了美国FDA的批准进入市场，100多个单克隆抗体药品进入临床研究，500多个单克隆抗体药品进入临床前研究。据统计，在生物制药中，单克隆抗体药物占了31%。抗体药物凭借其独特的疗效在市场上广受欢迎。治疗乳腺癌的单克隆抗体药物Herceptin，250mg/支的价格为15000元左右；治疗淋巴瘤的单克隆抗体药物Rituxan，400mg/支的价格为21000元左右，尽管其价格可谓天价，但在市场上却供不应求。美国治疗淋巴癌的单克隆抗体药物中，每年单品的销售额就在10亿美元以上。2002年单克隆抗体药品的销售额已达40亿美元，美国的一家投资公司分析预测2010年其销售额可达200亿美元，这个数字意味着其市场空间将要扩大5倍。单克隆抗体药物所带来的巨大的经济效益，促使上百家生物技术公司全力投入单克隆抗体药品的研发。据统计，现在全世界所有的大型制药公司和100多个中小生物技术公司，无一不涉足单克隆抗体药物的研究与开发。

?? 单克隆抗体现已成为世界生物工程制药业的支柱产品。目前国际市场上销售的抗体药物按其用途的不同，大体可分成3大类，即治疗剂、诊断用试剂和“生物导弹”。单克隆抗体具有其它药物所无法比拟的优点，简而言之，一是抗体本来就是人体内固有的生理物质，故抗体在体内不会产生类似化学合成药那样的毒副作用。科学家不过是借用现代制药手段(重组DNA技术)使其成为工业化产品。二是单克隆抗体品种多，用途广。三是随着世界各国科学家协力进行的“人类基因组顺序解析”工程计划的圆满完成，今后各国科学家可望从中直接受益，即根据某一基因组中的蛋白质/氨基酸顺序开发出相应的单克隆抗体类治疗新药。

?? 随着生物工程技术的日臻完善以及生物工程制药业的高速发展，西方生物工程公司已陆续开发上市了一大批市场热销的抗体新产品。抗体类药物在生物工程制药业中的地位逐渐突出，开发速度加快。其中有巨大市场潜力的新型抗体类药物(指年销售额在3—5亿美元的大品种)至少有10—20种。单克隆抗体即将进入第二轮开发高潮。由于抗体的生产技术已趋成熟。除传统的“嵌合体法”和“人源化法”两大技术外，美国公司已开发出利用转基因动物与转基因植物生产人用单克隆抗体的新技术，从而大大拓展了抗体的新来源并为产品的降价奠定基础。据乐观的估计，在今后几年内随着单抗“生物导弹”技术的成熟及相关产品的上市，来自抗癌药市场的巨大需求量将使抗体产品市场总值上升为200亿美元或更高。这一切均预示着新的“抗体药物时代”即将到来。

?? 研发单克隆抗体药物都需要哪些条件呢？有关专家认为以下四个条件是必要的：一是多领域生物技术专家的合作，即一个良好的创业团队；二是多学科和交叉的技术，特别是高效的人源化技术和亲合力技术；三是要有先进复杂的生产基地和设施；四是需要较大规模的投资。事实上，对于我国的生物制药公司来说，研发单克隆抗体药物较之开发传统的化学药物具有一定的有利条件。有关专家分析认为，目前绝大多数的单克隆抗体药物的靶标没有专利保护或者专利已经过了有效保护期。更为重要的是，单克隆抗体药物的研发具有自己的特点，即多家开发公司可以针对同一靶标研发单克隆抗体药物，虽然药物的效果作用相同，但抗体的表位却可以有很多不同的选择，因此可以生产出许多疗效相同但又不侵犯他人专利的单克隆抗体药物。最后，加快我国开发单克隆抗体药物的步伐，最大的受益者当然是病人，同时也将有力推动我国的生物技术产业，使我国在生物技术产业上能够与世界先进国家展开强有力的竞争。总而言之，单克隆抗体市场前景广阔无限。

?? 随着我国经济的快速发展、人民生活水平的提高，对健康提出了更高的要求，同时给医药行业带来了长期的发展机遇。而我们注意到，前期在韩国爆发了禽流感疫情，韩国政府已采取相应措施，扑杀了23.6万只家禽。一度让人遗忘的禽流感有再度让人紧张的苗头，亚洲各国也是针对韩国禽流感的爆发而积极发出紧急令，做好抗击的准备。在此背景下，元旦过后场内各医药股均出现了持续的大幅涨升走势，尤其是具有疫苗、生物基因工程的医药企业得到了机构资金的驻扎，成为周期蓝筹之外的最大热点。普洛康裕（000739）正以其垄断性的禽流感疫苗市场地位及先进的研发技术水平得到了机构的肯定，在完成价值回归行情后有望重拾升势走向价值成长之路。

?? 普洛康裕（000739）

?? 政策支持行业发展

?? 去年第四季度，国务院常务会议决定，做好冬春季重大疫病防治工作，全力维护社会和谐稳定。此外卫生部下发通知，要求全国范围内所有医务人员必须接受培训，掌握人感染高致病性禽流感、传染性非典型肺炎等重点传染病防治知识和技能。在这样的高度政策关注下，医疗疫苗制造商将迎来业绩增长的春天。普洛康裕是中国最大的人禽流感离子通道M2 阻滞剂生产厂商，新产品占有率100%，老产品约为50%。在所有医药行业上市公司当中，针对人间禽流感的药品能够真正起到防控作用且被国家储备的只有康裕一家，在国家高度重视的情况下，公司的行业地位进一步稳固。

?? 澄清公告，此地无银三百两

? 上海证券研究报告显示：普洛康裕的基因工程流程与美国哈佛大学一致，股份公司技术总监是从哈佛大学医学院引进的高科技人才，主要包括三大项目：1）癌症基因靶向诊断试剂2）重组人EGF 3）跨国公司的新药研发外包；靶向制导寻找癌细胞，能判断肿瘤的大小，属晚期、中期还是早期，是否需要药物治疗等，是一种革命性的基因技术。我国目前有癌症患者450万人，且发病人数持续上升。根据现有需求保守测算，一旦成功，毛利率为95%，可增加EPS2.16元。由于普洛康裕已经完成相关技术并且正在申请国家专利，因此该项目成功的可能性极大。

?? 而公司于2006年12月13日刊登风险提示公告，澄清说明如下：国家对抗禽流感药物的采购力度难以确定，公司无法定量预计该项储备对公司未来业绩的影响程度；基因工程药物重组人表皮生长因子目前主要应用于化妆品领域。现正在市场拓展初期，该产品对公司业绩的影响尚难作出准确的预测；上海药研院的研发项目--癌症基因靶向诊断试剂正在研制过程中，该产品虽具有高技术、高毛利的特征，但做为研发项目，存在较多地不确定因素。在机构实地调研后公司的澄清报告其目的可能是提醒投资者注意控制风险。既然并未对上述观点提出反驳，那么其潜在的升值空间必然会刺激市场资金的关注。

?? 研发能力得到空前提高

? 公司方面表示，我国唯一的化学药物合成院士，国内外化学药研发的权威周后远院士已经和公司正式开始合作，致力于化学药物的全面研发。随着周院士的加盟，公司在化学药研发方面的实力将得到空前的提高，公司出色的研发实力也将成为我国整体医药市场中的最大亮点。

?? 公司我国最大的金刚烷胺和金刚乙胺原材料和制剂生产企业，公司金刚乙胺市场占有率为100%，金刚烷胺市场占有率为50%，合计市场占有率为64%，远远领先于其他竞争对手。金刚乙胺为流感防治国家储备药品，并确定康裕制药为承担金刚乙胺储备责任单位。虽然公司于12月19日澄清国家采购量无法预计，但具有垄断地位的普洛康裕仍然具有强大的发展机会。此外，基因工程药物重组人表皮生长因子与癌症基因靶向诊断试剂虽然难以做出直接的业绩增长预测，但这些领先的技术已经让市场感觉到升值的空间。该股前期快速大涨短期完成翻倍后展开调整，但成交量仍然居高不下，主力运筹帷幄志在高远，博时精选基金已经率先入驻。目前医药板块整体启动，该股经过充分调整后温和上涨，有望再度刷新新高，建议积极关注

??? 广州药业（600332 ）

??? 未来医药流通领域重新洗牌势在必行，能够提供齐全药品、网络覆盖率高、具有配送能力的大型分销商将胜出。作为国内最富庶华南地区的龙头分销企业，公司将充分受益，医药商业业绩有望走出谷底。

??? 公司旗下拥有王老吉、潘高寿、陈李济等著名老字号品牌企业，产品线丰富，并有20个独家产品，具有较强的持续发展能力。公司积极开拓华南以外市场，王老吉凉茶等产品增长显著，王老吉凉茶今年销售同比增长超过100％，预计达3.5亿元左右，未来几年仍将延续爆发性增长态势，预计07、08年销售7亿元、13亿元，成为公司未来两年业绩增长的主要因素。近年来，公司加大科技投入，并取得一系列成果。其中前景看好的项目主要有，“治疗性乙肝DAN疫苗”，以及将投产的“狂犬疫苗项目”。人用狂犬疫苗已获新药证书，目前厂房及设备已到位，预计明年初可拿到生产批文并投产。目前国内狂犬疫苗市场需求旺盛，预计该疫苗07、08年可新增销售9000万元、20000万元。治疗性乙肝DNA疫苗，理论疗效优于目前在研的蛋白（肽类）疫苗药物，包括恒河猴在内的前期动物试验表明治疗效果良好，有望成为革命性的乙肝治疗药物。该疫苗已进入临床研究，是目前国内唯一获批DNA疫苗项目，预计2009年前后有望结束临床并上市。

??? 治疗性乙肝DNA疫苗，理论疗效优于目前在研的蛋白（肽类）疫苗药物，包括恒河猴在内的前期动物试验表明治疗效果良好，有望成为革命性的乙肝治疗药物。该疫苗已进入临床研究，是目前国内唯一获批DNA疫苗项目，预计2009年前后有望结束临床并上市。

??? 通化东宝---又一只600132

??? 通化东宝2006、2007年的每股收益分别为0.18、0.30元，同比增长309%、67%，预测市盈率为47倍、28倍，与恒瑞等公司07年预测市盈利率40倍相比，具有明显的估值优势。公司未来三年的业绩将快速增长，PEG小于1，给予买入的投资评级。我们推荐东宝有以下五大理由。
　　公司具备中长期投资价值。对未来糖尿病药物市场较为粗糙的预测：4000万的病人，20%的市场份额目标，1299元/年/人，25%的销售净利率，总股本36857万股，公司EPS将为7元。
　　公司产品具有极高的技术壁垒。胰岛素是蛋白质药品，与其他蛋白质药品使用“以微克级计”不同，它的使用量很大，以毫克计算。由于胰岛素的规模化生产工艺具有极高的技术壁垒，全球只有诺和诺德、礼来、赛若菲和东宝能够生产，产品市场处于垄断竞争状态。
　　胰岛素具有巨大的市场容量。未来5-10年，世界胰岛素市场将以10%速度增长；在中国，未来5-10年胰岛素市场将以30%速度增长。
　　公司治理将逐渐改善。在股价体现股东价值的全流通制度下，管理层有很强的动力改善公司的治理。公司正在计划做股权激励，管理层激励将全面改善公司的治理。
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　　公司资产负债表将获得改善。公司持有通萄股份2600万股，2007年将逐步进入流通，所得收益将用于计提应收账款坏账准备。公司将根据盈利状况有计划地计提准备。
　
??? 华神集团（000790）共计有五个国家一类新药！四个进入生产起---震惊?

??? ▲冻干滴眼用重组人表皮生长因子（rhEGF）项目(艾唯尔)主要用于眼角膜损伤修复,其原料药可广泛用于制造烧伤,烫伤,创伤药物及高档化妆品等
　　1、2002年3月4日，通过国家药品监督管理局审批获得国家一类新生物制品证书及生产批件。
　　2、2002年11月27日，成都华神集团股份有限公司与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所签订关于EGF技术转让合同。
　　3、2003年1月8日，国家知识产权局受理关于“一种含表皮生长因子和白及的组合物”的专利申请。并于4月25日通过初步审查。
　　4、2003年1月31日，重组人表皮生长因子研制及临床应用项目获国家科学技术进步二等奖。
　　5、2004年8月13日，发明专利申请进入实质审查程序。 
　　6、2005年10月，国家工商行政管理总局商标局受理华神集团冻干滴眼用重组人表皮生长因子（rhEGF）“艾唯尔”商标申请。
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　　▲国家一类新药碘<131I>美妥昔单抗注射液（孕育18载）-------全球独家 ,

　　▲氧化低密度脂蛋白酶联免疫检测试剂盒项目（用于冠心病的体外检测）

　　1、2003年4月15日，国家知识产权局受理关于“用抗磷酸胆碱抗体对氧化低密度脂蛋白的定量测定及其在诊断动脉粥样硬化中的作用”的专利申请。并于6月27 日通过初步审查。

　　2、2005年3月3日，国家食品药品监督管理局药品评审中心开始审评氧化低密度脂蛋白酶联免疫检测试剂盒(收审号为CXHS0500076)。

　　▲重组腺病毒白介素-2

　　重组腺病毒白介素-2是公司的储备生物基因产品.公司所属的成都基因治疗肿瘤药物工程技术研究中心,从1999年起就自主开发"人恶性肿瘤基因治疗药物":重组腺病毒白介素-2.目前重组腺病毒白介素-2基因治疗(ADV-IL-2)项目不仅被列入国家863课题和国家重点技术创新项目,而且己被批准进入I期临床试验,同时还申报了多项国家专利.

　　▲ 伪狂犬病基因活疫苗（SA215株）

　　国家一类兽药基因工程用药（国内独家，有无保护：不祥）

　　伪狂犬病是由伪狂犬病病毒引起的多种畜、禽及野生动物的一种以发热、奇痒、脑脊髓炎为主要症状的急性传染病。该病每年给养猪业造成的损失达数十亿美元，目前对该病主要是以疫苗防制为主。随着基因工程技术的不断更新和发展，研制更加安全、有效的基因工程疫苗对该病的防治将会有重要的意义.国内家禽出栏时，都要打这种疫苗。而目前国内市场主要依靠进口疫苗，现在华神集团已经掌握了该疫苗最前沿的核心技术，只要能扩大生产规模，就能够替代进口疫苗。

??? 两个与癌症有关的国家一类生物药品：一个用于冠心病的体外检测的国家一类生物测试剂、一个主要用于眼角膜损伤修复,其原料药可广泛用于制造烧伤,烫伤,创伤药物及高档化妆品外加一个用途和市场巨大的疫苗。
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　 ▲共计有五个国家一类新药

??? 人用疫苗：黄金十年

?? 全球疫苗行业进入高增长阶段。2006年全球疫苗销售额预计将超过100亿美元，预计未来5年疫苗行业将保持20%以上的年增长率。流行性疾病高发和新型疫苗的研发是促进疫苗行业继续保持快速增长的内在动力。疫苗产业是我国医疗卫生以及生物技术产业发展的重点，在国家“十一五”对发展高新科技产业的要求的指引下，以及第三次全国科技大会将“自主创新”定为国策的大趋势下，我国疫苗产业面临历史性发展机遇。未来两年将是争当龙头企业的关键时期。

??? 抗体药物：替代进口

　　抗体药物的特点是单品种市场容量大，增长迅速。美国FDA至今批准上市的抗体类药物只有24个，但由于单价昂贵，单产品销量巨大，抗体药物销售份额占所有医药生物技术产品之首，占据31%的市场。而且抗体药物的市场在以年均30%－40%的速度增长。我国抗体药物发展已形成三大中试基地，国产产品替代进口是必然趋势。目前上市公司中涉及抗体药物开发制造的有兰生股份（600826）旗下的兰生国健和四川华神集团（000790），这两个公司目前都有抗体药物产业化成果。

??? 长春金赛药业2007年即将推出新产品：外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶剂，长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）今日宣布该公司的新产品，金扶宁TM, 一种促进烧伤/创伤伤口愈合的凝胶剂，有望于2007年初获得中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准上市。

　　金扶宁TM的活性成分是重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（hGM-CSF）蛋白。金赛是中国生物制药的领跑企业，其产品金磊TM 赛增TM（重组人生长激素, hGH），金磊TM 赛强TM（重组人粒细胞刺激因子，G-CSF）和金磊TM 赛源TM（重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子,hGM-CSF）均为中国生物药品的主流品牌。

　　“作为独特专有的创新剂型，金扶宁TM的诞生是金赛转向生产创新生物非专利药物的重要一步。” 金赛CEO金磊博士如是说。

　　基于目前注射用rhGM-CSF冻干粉针剂的适应症，金扶宁&S482;是一种rhGM-CSF新颖独特的新剂型，主要应用于促进烧伤和各种创伤的创面愈合。临床试验已经证实金扶宁TM在促进伤口愈合、增加创面的抗撕裂强度、减少甚至避免瘢痕的形成等方面有明显疗效。相似的疗效也在慢性溃疡病人中体现，如治疗糖尿病并发的足部溃疡坏疽。总之，从临床试验结果来看，金扶宁&S482;用于创伤治疗中，在有效性和安全性方面都有极好的效果。

　　金扶宁&S482;可直接施用于创伤区，直接涂于患者的烧伤、烫伤、溃疡部位，加速治愈。金扶宁&S482;产品技术的专利权为金赛拥有，它是由金赛的研究开发人员基于金赛独有的技术平台研制成功。

　　金扶宁, 金磊, 赛增, 赛源为金赛药业的商标。

??? 公司远景
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　　金赛药业的发展目标是，成为中国儿童生长发育领域最主要的药品供应商和服务商，成为国际生物制药领域的重要企业。2005年至2009年，公司将先后推出生长激素水剂、长效生长激素和口服生长激素，成为全球领先的生长激素生产销售公司；公司将生长激素通过fda论证，打入欧美市场；公司还将推出三种专利的基因工程新药。在2009年至2012年，公司将推出5-6种专利基因工程新药，成为中国领先的生物制药集团性企业，并树立基因工程领域的国际品牌。

??? 目前，金赛药业通过6个核心产品正在全力开发20亿美元的潜在目标市场。依据金赛前五六年的70%平均的年增长与药品开发能力，这个目标应该是成功率高，而且转变成利润的能力强。
　　
　　从07年角度看：1，老产品保持百分之六七十的增长的情况下，FDA通过走向国际的可能更让人憧憬。那么成长性说不定发生突跃。2，长效生长激素三期临床，成为亚太地区第一支生长激素水剂，对利润的促进，值得深思。3，新药金扶宁TM（外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶剂）07年推出，一种促进烧伤/创伤伤口愈合的凝胶剂，金扶宁&S482;可直接施用于创伤区，直接涂于患者的烧伤、烫伤、溃疡部位，加速治愈。金扶宁&S482;产品技术的专利权为金赛拥有，它是由金赛的研究开发人员基于金赛独有的技术平台研制成功。0999的皮炎平一年能卖到3。5亿元，不知这药与皮炎平有没有可比拟的地方。凭直觉，以金赛历史的产品创利能力，应该成为一个新的利润点。　

　　如果金赛到07年按现在成长性突破一亿，08年说不定利润到1。5亿。0661按70%权益，利润1亿以上，每股0。8元以上。看看现在上市公司中医药股的市盈率，到时定位是多少呢？50元？

　　另外公司的百克药业，努力于抗艾药研制，如果成功了，股价到天上，那就是奇迹性的东西，吃了这药不怕艾滋，太牛皮了，YWMY说，吃了不戴套，消费升级中最牛的品种。如果不成功，到时自然消失，现在帐面价值就一百多万，贴点研发费用而己。总有时限的，成与不成，到时总会翻牌。

　　地产，现有的土地，估计提供每股3元以上的净利（如果土地直接拍卖掉），考虑房价长期上涨，现在他们的房价太低，才2000元，稍涨一下，利润就出来了，毕竟市值小，如果三五年内开发50万平方，每平方涨上一千，利润就多出5亿。0661现在市值也就是10亿。如果公司从今后脑袋拧正，那光地产一块，每股价值都不止8元。医药资产就是白送。

　　0661，脑袋拧正，就是一个涨幅难以测量的股票。而金赛的生长激素的不断升级换代与FDA进入欧美，完全有可能成为amgen在中国的翻版。涨五百倍，20万变成一亿，人生完成突破。
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??? 上实医药(600607)提交方案
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　　据《经济观察报》报道，一份“组建医疗器械集团”的方案已由上实医药(600607)提交上海市政府、上海市国资委。这份1月份提交的方案旨在“通过有效地整合，把上海的医疗器械打造成一个特色鲜明的产业链条，从单一的产品结构发展走向门类产品共同发展的道路”，上海医疗器械股份有限公司(下称医械股份)的一位高管告诉本报，“目前还未获得批复”。

　　与此同时，上实旗下微创医疗器械(上海)有限公司(下称微创公司)筹划美国上市一事正在进展之中，目前正在美国做预路演。

该文章转载自东方财富网博客：国家一类原创新药统计