发表于 2019-04-26 18:00:34 股吧网页版
一觉醒来,再回答有关君实生物公告的三个问题

一觉醒来,再回答有关君实生物公告的三个问题

晨报记者韩忠益

23日夜里君实生物公告披露,新冠口服药VV116 在一项对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点,公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

这本来是一则实实在在的利好,意味着在首款国产新冠口服药的竞争中,君实生物“抢跑”成功,可是昨天该股居然以20CM跌停了。这里固然与昨日股指大跌,不少高价股被砸有关,但从不少自媒体对该则公告的解读上,我们看到有理解上的偏差。

昨天,记者就有投资者提出的几个问题,试着回答了三点关切:第一,关于公告里为什么没有披露临床数据的问题。在上市公司公告注册临床研究达到方案预设的主要终点时,都不会披露相关数据,临床数据一般在医学学术大会或者医学期刊上发布;第二,为什么新药只是用于轻中度新型冠状病毒肺炎的治疗。由于我们在清零政策下Omicron重症并不多,做这方面试验需要足够多的患者人数,现在这方面工作虽也在做,但需要时间。其实轻中度患者才是最值得防范的,也是患者最大的群体,那些有基础疾病的感染者都是轻中度新冠用药的需求者。只有防住了轻中度,才能减少重症的发生;第三,新药到底什么时候可以获批上市。一般讲:普通新药审批流程,8至10个月左右,不过与新冠相关的疫苗和药物都是有绿色通道的,这就意味着没有特别时限了,快起来是很快的。在当下疫情多点爆发、都希望有“神药”护体之际,特事特办理所当然。

今天,一觉醒来,仍有不少朋友提出各式各样的问题,记者再试着回答三个:首先:关于新冠口服药市场到底有多大的问题。虽然中国在严格的动态清零政策下,实际感染人数并不多,但由于人口基数大,用药需求是客观存在的。美国辉瑞口服药Paxlovid定价为一个疗程约530美元,折合人民币约3500元。VV116已经在乌兹别克斯坦获批上市,价格为185美元,约合1243元人民币,相对辉瑞药打了三折。当然,VV116在国内上市,定价多少尚未透露,但刚开始,应该不会很低。而且,别忘了,我国抗疫政策逐步放开的三个前提条件就是高效的国产疫苗、全覆盖的疫苗接种率和价优物美的国产新冠药,简单说,就是有效疫苗+新冠药。有了这两大利器,防控政策的调整也是可以期待的。其次,关于对君实生物的公告为什么有这么多不同的解读。记者认为,这主要是医学问题比较专业,以及对一些临床上的统计分析,因为不掌握完整数据和信息不对称导致的。比如对次要终点的理解,就有五花八门的解读。其实临床结果首先宣布达到临床主要终点是业内惯例,不公布次要终点,并不等于没有达到。相信在最后审批时,会有完整数据提供。再次,昨天暴跌后,上市公司为什么不出来澄清有关质疑。记者认为,在提交完新药上市申请事宜后,公司就进入了静默期。不是不想澄清,而是不能再“说话”。再说了,现在自媒体泛滥,不可能随随便便一个质疑,上市公司都要出来“讲清楚”的。


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